关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 12:56:05   浏览:8919   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知


国食药监安[2005]541号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)有关规定,我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

  本规定自2006年1月1日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十一月十五日

              接受境外制药厂商委托加工
                药品备案管理规定

  第一条 为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》第三十七条,制定本规定。

  第二条 接受境外制药厂商委托加工药品,系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品,所加工药品不得在中国境内销售、使用。

  第三条 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
  受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。

  第四条 委托双方应遵守我国的法律、法规,不得侵犯他人的合法权益。

  第五条 委托双方应当签署药品委托加工合同,内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
  受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产,并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。

  第六条 加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料,无须办理
  进口注册和进口备案手续,不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

  第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2),向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案,并提交以下资料:
  (一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;
  (二)境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;
  (三)药品委托加工合同复印件;
  (四)受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;
  (五)委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;
  (六)委托加工药品的包装、标签和说明书式样;
  (七)委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
  上述资料均应为中文或提供中文译本。
  受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

  第八条 受托方提交资料符合要求的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。

  第九条 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。

  第十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。

  第十一条 接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

  第十二条 接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的,按照本规定办理。

  第十三条 本规定自2006年1月1日起施行。



下载地址: 点击此处下载

关于做好2003年农资打假工作的意见

农业部 公安部 国家工商行政管理总局


农       业      部 文件
公       安      部
国 家 工 商 行 政 管 理 总 局
国 家 质 量 监 督检验检疫总局
中 华 全 国 供 销 合 作 总 社

农市发[2003]2号



关于做好2003年农资打假工作的意见

  2002年,农业部会同公安部、工商总局、质检总局、供销总社、国家经贸委、监察部、最高人民检察院、最高人民法院九部门及各地有关部门,按照全国整顿和规范市场经济秩序领导小组的总体部署,通力协作,使全国农资打假不断向纵深发展,取得了显著的阶段性成果。为了认真贯彻党的十六大精神,全面实践“三个代表”重要思想,按照中央经济工作会议和中央农村工作会议的总体要求,切实做好2003年农资打假工作,现提出以下意见。
  一、提高认识,切实加强对农资打假工作的领导
  整顿和规范市场经济秩序是建立和完善社会主义市场经济体制的重大举措,不仅是重大的经济问题,也是重大的政治问题。开展农资打假,整顿和规范农资市场秩序,作为政府部门的重要职责,既是着眼于解决当前农资市场秩序中突出问题的重要措施,也是贯穿于整个社会主义初级阶段的长期任务。各地、各有关部门要站在保护农民合法权益、增加农民收入、保证农产品质量安全和维护农村社会稳定的高度,不断深化对农资打假工作重要意义的认识,切实加强对农资打假工作的领导;要客观估价农资打假工作的形势,充分认识整顿和规范农资市场秩序工作的长期性、艰巨性和复杂性,坚决克服畏难厌战情绪,做好长期作战的思想准备,增强紧迫感和责任感,将其列入重要工作议程;要充分发挥部际协调小组的作用,继续加强部门间的协调配合,及时协商解决执法中存在的问题;进一步稳定农资打假机构,充实工作力量。各级农业行政主管部门要采取措施,充分发挥各级农资打假协调机构的作用,切实做好农资打假的组织协调工作。各级公安、工商、质检、供销等部门,要按照分工,各司其职,相互配合,严格执法,共同做好农资打假工作。
  二、明确思路,全面加强农资管理
  2003年农资打假工作的总体思路是,认真贯彻党的十六大精神,全面落实中央经济工作会议、中央农村工作会议的有关部署,在农资打假工作中实行“四个加强”,即加强农资市场抽检,加强生产经营主体的整顿,重点整治非法生产经营主体,加强综合执法,加强大要案查处,积极推进农资监管工作的日常化、规范化和制度化。同时,通过积极发展连锁配送等新型流通业态,提高优质农资的市场占有率,从整体上推进农资打假工作向纵深发展,努力建立良好的农资市场经济秩序。各级农业行政主管部门要严格按照《农业法》等有关法律法规所赋予的职能,全面加强农资监管;各级公安、工商、质量技术监督、供销等有关部门,要根据工作分工和有关法律法规规定,做好农资打假的相关执法监督和执法保障工作,从各自不同角度,加强农资监管,整顿和规范农资市场秩序。
  三、突出重点,严厉打击九种违法违规行为
  各地、各有关部门要根据农业生产和农资使用的特点,紧紧围绕重点季节、重点地区、重点市场、重点品种,继续严厉打击制售假冒伪劣种子(包括种畜禽、水产种苗、热作种苗、牧草种子)、肥料(主要是复混肥)、农药、兽药(包括渔药)、饲料(包括鱼粉)和饲料添加剂、农机及零配件、渔机渔具等七大类农资产品的违法犯罪行为。2003年要以打击制售假冒伪劣种子、农药和兽药行为为重点,加大工作力度,提高工作深度。主要检查生产工艺落后、设备简陋、产品质量低劣、环境污染严重、群众投诉多、社会反映强烈的生产企业、维修网点或繁育基地,产销相对集中地区的农资批发市场、专业市场和集散地,缺乏有效管理的各种农资挂靠、承包、代理、分销单位或个人,重要、短缺、紧俏的农资产品。特别是严厉打击以下九种违法违规行为,一是无证无照经营、超范围经营;二是生产、销售过期、失效、变质和标签不全、不合格以及国家禁用农资产品的;三是生产、销售无登记证(或推广许可证)、批准文号、品种审定、生产许可证、经营许可证、产品质量合格证农资产品的;四是生产、销售掺杂使假、以次充好等假冒伪劣农资产品的;五是生产、销售假冒他人产品商标、名称、包装、装潢、厂名厂址的各类农资产品的;六是假冒伪造或者买卖生产、经营许可证、批准文号或者产品登记证、合格证的;七是伪造、涂改产品生产经营单位名称、地址、有效期和有关质量标识的;八是利用各种广告或媒体对农资产品质量、服务、功效、适用范围等作虚假宣传的;九是农资生产销售中计量违法的。
  四、加强监督,搞好农资产品质量抽检
  一是农业部组织有关质检中心在春季或秋季对种子、农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂、农机、渔机渔具等七大类农资产品质量依法进行监督抽查;二是工商总局、质检总局按照有关法律法规和职能分工,加强对农资产品质量的监管;三是各地农业、工商、质量技术监督部门,要结合全国性的监督检查,按照分工对当地量大面广、质量问题突出的农资产品进行检查;四是种子、农药、肥料等农资经营单位的主管部门要加强内部监管力度,开展无假冒农资产品经营活动。各有关部门要根据所分管的业务范围,制定具体的抽检方案,并负责组织实施,严厉查处抽检中发现的各类违法违规问题,及时公布抽检结果。同时要搞好部门间的协调配合,避免重复抽检,提高工作效率。
  五、追根溯源,抓好大要案查处
  为了进一步推动农资打假专项斗争深入开展,加大大案要案查处力度,各省(区、市)务必做好农资打假跨地区案件的上报和督办工作。从2003年起,凡是跨县的农资案件,必须及时上报省厅(局、社),由省督办;凡是跨省的农资案件,必须及时上报部(总局、总社),必要的由各部门报农资打假专项斗争部际协调小组办公室(农业部市场与经济信息司)协调督办。大要案和重要情况要随时上报。同时,要对已发现的各类农资案件进行跟踪督办,追根溯源,尚未结案的大案要案要一查到底,真正作到“五不放过”,决不能出现死灰复燃。要继续发动人民群众举报各类制售假劣农资的违法违规行为,建立方便人民群众的农资打假举报工作方式。要集中力量抓源头,捣毁制售假冒伪劣农资的窝点,严厉打击农资制假售假等违法犯罪行为。建立健全有效的行政执法和刑事处罚相衔接的工作机制,该移交司法机关的要坚决及时地移交,杜绝只查不罚、以罚代刑的现象,对该移交不移交的要追究有关责任人的渎职责任。
  六、完善责任制,坚决打击地方和部门保护主义
  《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》(国发〔2001〕11号)明确指出,整顿和规范市场经济秩序工作要“建立‘全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动’的工作格局”。各地、各部门要建立农资打假工作责任制,配合监察等部门严肃查处对农资打假工作不力、消极应付、甚至失职渎职的领导干部和有关责任人,严厉打击为了地方或小团体利益而庇护各类农资制假售假的地方及部门保护主义,坚决打掉各类制售假冒伪劣农资不法行为的“保护伞”。
  七、依法打假,提高农资执法效能
  一要进一步加强相关法律法规建设,使农资打假有法可依。二要加强农资行政执法队伍建设,提高执法人员素质。各级农业行政部门必须明确农资打假的具体办事机构、固定专人负责,保证工作的连续性。要充实农业执法力量,提高执法人员素质,加强对执法人员法律、政策和专业知识的培训,建立一支既懂法又具有专业知识、清正廉洁、作风过硬、纪律严明的农业行政执法队伍。三要依法行政、公正执法、严格执法。要健全农资执法监督机制,办事要公开,程序要透明,权利要制衡。对本地产品和外地产品要一视同仁,对本系统和外系统要同等对待。四要规范农资行政执法行为。进一步清理农资生产经营与执法监督不分的问题,执法和经营要分开,必须彻底改变那些既当“运动员”、又当“裁判员”的监督管理体制。
  八、着力治本,探索农资打假长效机制
  各地、各部门要根据实际需要,探索农资打假长效机制。积极扶持农业生产资料连锁、超市、配送等现代流通方式,通过销售和技术服务的紧密结合,促进农资进乡入村,开拓、净化城乡市场。供销合作社要充分发挥自身的优势,在农村逐步发展农业生产资料的连锁经营,用现代流通方式改造传统流通网络。要建立健全农资打假工作规章制度,重点是信息交流制度和省际间联动机制,举报、投诉和大要案挂牌督办及跟踪追查制度,责任追究制度和工作奖罚机制等,确保农资打假工作取得实效。
  九、宣传引导,创造良好的农资监管社会舆论氛围
  经研究,将2003年9月定为农资质量月,要广泛宣传和发动,形成全社会关心和支持农资打假工作的氛围。要积极宣传农资打假工作的正面典型,总结经验和做法,组织有关新闻单位对大要案、典型事例进行跟踪报道,对制假售假窝点进行曝光。要广泛宣传农资方面的法律法规和农资打假工作的进展情况。要规范广告宣传行为,农业行政主管部门要严格按照有关法律法规规定,对需经农业行政主管部门审查的农药、兽药、转基因种子等方面的广告进行审查,未经审查的不得发布。工商行政管理部门严肃查处进行虚假宣传、误导消费者,或违反农资产品使用规定的文字、语言或画面的农资广告,打击利用虚假广告坑农害农的不法行为。
  十、搞好督查,保证农资打假工作落到实处
  全国农资打假部际协调小组将继续组成督查组深入基层指导和督查农资打假工作,农业部将组织农资打假工作督查。各省(区、市)也要及时对本省(区、市)的农资打假工作进行督查。全国农资打假部际协调小组成员单位之间要进一步加强沟通和信息交流,及时研究和部署有关工作。各省(区、市)有关部门要在当地人民政府的统一领导下,加强农资打假工作的协调、配合和沟通,形成合力,齐抓共管。各省(区、市)农资打假协调小组要在每年6月底将上半年、12月底前将全年本省(区、市)农资打假工作情况、大要案查处情况和农资打假情况统计表一式三份报送全国农资打假部际协调小组办公室(设在农业部市场与经济信息司)。

二○○三年二月二十五日



农资打假专项斗争部际协调小组成员单位及联系电话


单 位 业务对口司(局、庭、室) 联系电话
农业部 市场与经济信息司 64192678,64193157
国家工商总局 市场司 68028456
国家质检总局 执法监督司 82262112
供销合作总社 农业生产资料局 68412130
公安部 治安管理局 65204831
国家经贸委 经济运行局 63192763
监察部 执法监察室 62117659
最高检察院 侦查监督厅 65209557
最高法院 刑二庭 65299417




中华人民共和国政府和多哥共和国政府关于中国派遣医疗队赴多哥工作的议定书(1989年)

中国政府 多哥共和国政府


中华人民共和国政府和多哥共和国政府关于中国派遣医疗队赴多哥工作的议定书


(签订日期1989年8月1日 生效日期1989年4月1日)
  中华人民共和国政府和多哥共和国政府,为了加强两国之间的友好合作关系,经友好协商,达成协议如下:

  第一条 根据多哥共和国政府的要求,中华人民共和国政府同意派遣由二十二人组成的中华人民共和国医疗队赴多哥进行工作。

  第二条 中华人民共和国医疗队(以下简称医疗队)的任务是与多哥医务人员紧密合作,开展防病治病工作(不包括承担法律责任的医疗工作),并通过医疗实践或举办短期训练班,交流经验,传授技术,为多哥培养医务人员。

  第三条 医疗队具体工作地点分别设在洛美中心医院附属救济医院和拉马卡腊地区中心医院。

  第四条 医疗队在多哥工作期间所需的主要药品和医疗的器械,由中国无偿赠送给多哥,但由医疗队直接保管使用。一般常用药品和医疗器械由多哥提供。

  第五条 医疗队赴多哥的旅费,以及在多哥工作期间的工资、伙食费由中国政府负担。
  医疗队回国的旅费、以及在多哥工作期间所需的住房(包括家具、电冰箱)、交通工具(包括司机、汽车、汽油)、电话费及医药、物资运费由多哥政府负担。

  第六条 医疗队人员在多哥工作期间,多哥政府负责他们应缴纳的直接税款,并为他们提供执行工作任务的方便条件。

  第七条 中国运往多哥供医疗队使用的药品、医疗器械和其他物品(包括医疗队集体和个人的生活用品),多哥政府免收各种税款。

  第八条 医疗队人员享有中国政府和多哥政府规定的假日。

  第九条 医疗队人员在多哥工作期间应尊重多哥共和国政府的法律和多哥人民的风俗习惯。

  第十条 本议定书如有未尽事宜或在执行中发生问题,应由两国政府通过友好协商解决。
  本议定书自一九八九年四月一日起生效,有效期为二年。
  本议定书于一九八九年八月一日在洛美签订,共两份,每份都用中文和法文写成,两种文本具有同等效力。

   中华人民共和国政府          多哥共和国政府
     代   表             代   表
  中华人民共和国驻多哥共和国      多哥共和国外交合作部
     特命全权大使             部  长
      李培宜             姚维·阿多多
      (签字)              (签字)