医疗器械注册补充规定(一)

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医疗器械注册补充规定(一)

国家药监局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。

国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


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我国刑法规定的有关性侵幼女的犯罪有强奸罪和嫖宿幼女罪。由于法律上认定幼女不具有性的自决权,因此,即使幼女出于经济利益等方面的原因同意与他人发生性行为,也按“虽和同强”认定对方构成强奸罪。我国设立的嫖宿幼女罪则违反了这一法律认定和公众共识,因而饱受法律界的诟病。这一存在明显问题的罪名何以产生并存续至今?有必要追溯其立法的过程。


一、废除嫖宿幼女罪,正确处理性侵幼女事件


我国1979年刑法并未规定嫖宿幼女罪,首次对嫖宿幼女行为予以规定的是1986年第六届全国人大常委会第17次会议通过的《治安管理处罚条例》,该条例将嫖宿幼女的行为以强奸罪论处。1997年3月1日全国人大第五次会议秘书处印发的刑法修正草案,嫖宿幼女的仍按强奸罪的规定处罚,而1997年3月13日大会主席团通过的草案却将嫖宿幼女行为单独定罪,且将该罪规定在妨害社会管理秩序一章中,由侵犯幼女人身安全的犯罪转变为侵犯社会良俗风化的“组织、强迫、引诱、容留、介绍卖淫罪”中的一个犯罪,其立法过程是处于怎样的一个考虑,笔者一直在思考。


从罪状的规定看,刑法第360条规定的嫖宿幼女罪是指男子或女子经幼女同意并以支付财物等利益为手段,对幼女实施性交或性交以外的猥亵行为,它与犯罪主体只能是男子、实行行为只能是强制性交的强奸罪有明显区别,也与犯罪对象可以是不满14周岁的幼女或幼男、实行行为只能是强制猥亵而非性交的猥亵儿童罪相区别。这能否就说明嫖宿幼女行为具有独立成罪的合理性呢?笔者认为是否定的,理由是:


(一)嫖宿幼女罪是否违反法律值得商榷


我国宪法第33条规定,“中华人民共和国公民在法律面前一律平等”,嫖宿幼女罪将幼女分为卖淫和非卖淫幼女并在刑法上予以区别对待,直接违反了以上宪法原则。根据调查,卖淫幼女多为来自农村的留守儿童或离异再婚家庭,她们缺少父母的爱护和保护,极易在生存的压力和财货的诱惑下“自愿”成为恶人们的玩物,卖淫幼女是不幸的,但她们和其他更幸福的幼女一样具有的平等受法律保护的权利不应被剥夺。


与幼女发生性行为“虽和同强”,是世界绝大多数国家法律采纳的法律原则,我国刑法第236条规定的强奸罪也采取此原则,对奸淫幼女的,即使获得幼女的同意,也以强奸罪定罪处罚。这是因为,幼女心理尚未成熟,社会为了保护幼女的身心健康,在法律上不承认其具有性的自决和同意性行为的权利,对以幼女“同意”为由与之发生性行为的人按强奸罪处罚,也正是不承认幼女“同意”的法律效力。嫖宿幼女罪却以卖淫幼女同意为理由,承认幼女的性决定权,不仅违反了前述法律原则,也与强奸罪的规定相矛盾。


我国参加的联合国《经济、社会和文化权利国际公约》规定,缔约国应为一切儿童和少年采取特殊的保护和协助措施,不得因出身或其他条件而有任何歧视,《儿童权利公约》也规定了儿童优先及儿童最大利益原则。嫖宿幼女罪的规定则违反了上述国际公约所规定的义务,有违儿童最大利益和平等保护的原则。


此外,幼女社会阅历浅,自我保护能力弱,受侵害的可能性很大,从社会各方面权利平衡的立场看,对幼女的保护力度应更大,近年来不断出现幼女被性侵的事件说明了对幼女的法律保护不是过大而是不足。嫖宿幼女罪与强化对幼女的法律保护的道路背道而驰,不利于严惩豪强恶霸依仗权钱欺凌幼女的恶行。


(二)该罪的罪名归类及法定刑设置还需要斟酌


强奸罪、强制猥亵儿童罪和嫖宿幼女罪都严重侵害幼女的身心健康,在本质上并无差异,刑法将前二者罪归类到侵犯公民人身权利罪一章,而将嫖宿幼女罪归类在妨害社会管理秩序罪中。按照法律的规定,嫖宿幼女和普通的嫖娼行为虽然都妨害社会管理秩序,但后者不构成犯罪,可见嫖宿幼女罪设立的初衷是为保护幼女,但保护的是什么权利呢?我们认为,当然应是保护幼女的人身权利,应归入侵犯公民人身权利一章中,可见该罪的类属划分不合理。


嫖宿幼女罪的最低法定刑为5年有期徒刑,比强奸罪和其他暴力性犯罪的起刑点都高,体现了法律对嫖宿幼女行为从严打击的态度,但是,最高法定刑却为15年有期徒刑,与强奸罪重罪最高可处死刑相比显得过轻。在发生以性交为内容的嫖宿幼女多人或致使被嫖宿幼女重伤、死亡的情况下,它与奸淫幼女型强奸罪的加重处罚情形之社会危害性无异,而二者的法律后果却迥然不同。可见,嫖宿幼女罪的法定刑整体太轻。


由于以上立法缺陷,司法实践中对以支付金钱等利益为手段与幼女发生性关系如何定性的问题也存在诸多争议,在罪名适用上不统一。例如,有主张认为以重罪定罪处罚,即,具有刑法第236条第3款规定的加重情节的,应构成强奸罪,不具有该情形的则构成嫖宿幼女罪。我们认为,这种观点无视性侵幼女行为的法律性质,是错误的。以性交为内容的嫖宿幼女罪完全符合奸淫幼女型强奸罪的规定,以猥亵为内容的嫖宿幼女罪完全符合猥亵儿童罪的规定,嫖宿幼女罪既无必要,反而有害,应予废除。嫖宿幼女罪理应废除,迟早会废除,当前情况下可以先在司法系统中统一认识,确认嫖宿幼女的行为分述强奸或猥亵儿童行为,避免因适用嫖宿幼女罪损害法律的公正和造成公众对法治的不信任。


二、保护未成年人人身安全制度的构建


前述立法修改和司法适用都属于事后的处罚措施的补救,更重要和必要同时也是效果最好的保护方法是事前的预防,没有全面的有效的事前预防保护制度,只可能惩罚类似的“万宁案”中的万一,而不能防止其发生和保护其余绝大多数受害儿童,原因是,此类案件多发生于幼儿园、小学、旅店等封闭性场所,而未成年人在以上场所的自我保护能力和寻求帮助的能力严重不足,即性侵幼女犯罪的黑数极大,有必要全面构建保护未成年人人身安全的制度。


(一)制定未成年人人身安全状况公开制度


幼儿园、小学等教育机构作为未成年人接受教育和活动的主要场所,承担着保障未成年人人身安全的法律责任,因而对外界相对封闭,但是,正由于未成年人处于相对封闭的场所,才极易发生场所内侵犯未成年人人身安全的违法犯罪。在社会转型发展的情况下,我们不能仅靠对传统的师道的信任,还必须建立封闭性教育场所内未成年人人身安全的记录与公开制度。我们应借鉴联合国儿童权利委员会的儿童权利监督制度、挪威的儿童监察使制度等,规定对封闭性教育场所内未成年人的人身安全状况进行记录和事后备查,禁止儿童在不受监护人及其委托人的保护情况下离开教育场所。该制度能有效预防和发现封闭性教育场所内包括性侵幼女在内的各类侵犯未成年人人身安全的违法犯罪行为。

人事部关于2001年专业技术人员职称外语等级考试工作有关问题的通知

人事部


人事部关于2001年专业技术人员职称外语等级考试工作有关问题的通知
人事部
人办发(2000)81号



根据《2001年专业技术人员资格考试工作计划》(人办发〔2000〕75号)安排,为做好2001年职称外语等级考试的各项准备工作,现将有关问题通知如下:
一、2001年职称外语等级考试定于4月15日举行。
二、考试等级的划分、适用范围、语种及分类,仍按照人事部《关于专业技术人员职称外语等级统一考试的通知》(人发〔1998〕54号)规定进行。
三、职称外语等级考试涉及面广、影响大,受到社会的关注,各级人事(职改)部门一定要高度重视,按照人事部《关于加强职称考试管理严肃考风考纪的通知》(人发〔2000〕85号)及有关规定的要求,切实加强对考试工作的领导,严格执行考试工作的各项规定,认真做好各个环节的考务工作,确保考试工作健康有序进行。
四、为便于专业技术人员使用国家统一发行的全国职称外语等级考试指定用书复习备考,保证考生利益不受侵害,各地要认真做好考试用书的征订工作,严禁不法人员借考试之机盗版或强行搭售其他书籍。有关征订事宜,由我部专业技术人员管理司和部人事考试中心另行通知。
五、各地、各部门应采取有效方式及时将本通知精神通知到所属单位的专业技术人员。各地人事部门要认真做好驻地中央和国务院所属单位的专业技术人员考试报名及考试组织工作,确保有关专业技术人员如期报名并参加考试。有关考试的考务工作安排,由人事部人事考试中心另行通知。
六、各地对职称外语等级考试工作有何意见和建议,请及时与我部专业技术人员管理司和人事考试中心联系。


2000年11月2日