国家食品药品监督管理总局办公厅


食品药品监管总局办公厅关于实施避孕套出口备案管理的通知

食药监办械监〔2013〕72号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为加强避孕套出口监管，实现对出口避孕套的溯源和追踪，根据国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强避孕套监管的通告》（2013年第6号），自2013年11月1日起，国家对避孕套出口实行备案管理，现将有关事项通知如下：

　　一、避孕套生产企业出口避孕套，应当在完成生产后，凭订购合同或订单填写《出口避孕套生产备案表》（以下简称《备案表》，见附件），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交以下资料：
　　（一）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》正副本、《医疗器械注册证》（包括医疗器械注册登记表）复印件；
　　（二）与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件；
　　（三）出口避孕套的质量标准，包装、标签式样；
　　（四）该批次的出厂检验报告及合格证明。
　　备案资料齐全的，食品药品监督管理部门当场予以备案，并在《备案表》上盖章确认。
　　《备案表》格式编号为：省（区、市）简称+（设区的市简称）+4位年份数+4位顺序编号。

　　二、生产出口避孕套的企业，应当建立并保存出口产品档案，内容包括每批次出口产品的购货合同或订单、产品标准、包装、标签式样、《备案表》、报关单等，以保证产品的追踪追溯。

　　三、未经备案生产出口避孕套，或在备案中提供虚假资料及采取其他欺骗手段的，食品药品监督管理部门应予以通报曝光。

　　四、市级食品药品监督管理部门应及时将出口避孕套备案情况报送所在地省级食品药品监督管理部门。
　　省级食品药品监督管理部门应在官方网站开设专栏，对避孕套出口备案情况，包括生产企业信息、出口企业信息、出口产品批次等及时进行公开。


　　附件：出口避孕套生产备案表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年9月29日



　　 食药监办械监〔2013〕72号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzQtbzgobIyMDEzobM3MrrFILi9vP4uZG9j.doc






西藏自治区人民政府


西藏自治区行政审批目录管理办法

（2012年5月10日西藏自治区人民政府第8次常务会议审议通过 2012年5月11日西藏自治区人民政府令第111号公布 自2012年7月1日起施行）



第一条 为规范行政审批，促进依法行政，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》及国务院关于行政审批制度改革有关规定，结合我区实际，制定本办法。

第二条 全区各级行政机关、法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织及有行政审批权的其他组织（以下统称行政机关）实施行政审批，适用本办法。

第三条 本办法所称行政审批，是指行政机关根据自然人、法人或其他组织依法提出的申请，经依法审查准予其从事特定活动、认可其资质资格、确认特定民事关系或特定民事权利能力和行为能力的行为。

第四条 自治区行政审批目录管理机构为自治区行政审批制度改革领导小组办公室（以下简称自治区审改办）。自治区人民政府授权自治区审改办在集中清理行政审批项目的基础上，审核确认、制定发布《西藏自治区行政审批项目目录》（以下简称《目录》），并适时进行调整，负责全区行政审批的登记备案、取消调整、程序规范、信息共享、统计分析、事项评价、日常监管等工作。

第五条 行政机关实施行政审批，应当坚持“合法、合理、效能、责任、监督”相结合的原则。

行政机关应当根据经济社会发展变化，对其实施的行政审批进行定期或不定期评价。

第六条 行政机关实施的行政审批，应当列入《目录》，未列入《目录》的事项严禁审批。行政审批的增加、取消和调整，应当依据本办法规定的程序办理。

第七条 《目录》中的行政审批，包括自治区、地（市）、县（市、区）行政机关实施的行政审批。《目录》中的行政审批，包括审批部门、审批事项名称、性质、审批期限、收费等情况。

第八条 列入《目录》的行政审批，必须依法设立。《目录》中的行政审批，出现下列情形之一的，必须予以取消或调整：

（一）国家予以取消或调整的，或设定行政审批事项的相关法律依据已经被废止或调整的；

（二）虽有法定设定依据，但与现实管理要求不相适应，难以达到管理目的的，或原属程序性日常管理工作以批代管的；

（三）公民、法人或者其他组织能够自主决定的，行业组织或者中介机构能够自律管理的；

（四）有额度和指标限制或涉及公共资源配置、有限自然资源开发利用等事项，可以利用公开招投标、拍卖、挂牌、专营权转让、租赁、承包等市场机制或其他方式进行管理的；

（五）通过制定标准、质量认证、事后监管等其他管理方式可以达到管理目的的；

（六）涉及多部门、多环节审批且相同或相近的职能可以由一个部门承担的；

（七）自治区级行政机关依法实施的行政审批，由地（市）、县级行政机关实施更加便捷有效的；

（八）由下级机关负责检测、检验，上级机关批准发证的事项，可下放管理层级，或视情况可由符合法定条件的专业技术组织负责实施的；

（九）其他应予取消或调整的情形。

第九条 严格控制新增行政审批。政府规章、规范性文件起草过程中拟增设行政审批的，应当开展调查研究，进行必要性、可行性论证，听取专家、利害关系人和有关组织及自治区审改办意见。征求自治区审改办意见时，应当提供调查研究情况，将赞成和反对的意见与理由分类列明。

第十条 行政机关拟新增、取消或调整行政审批，应当提出具体意见，经自治区审改办审核后，报请自治区人民政府决定。

行政机关实施依据有关规定新增的行政审批，应当在正式实施行政审批的45个工作日前，向自治区审改办提出申请，自治区审改办在10个工作日内审核完毕，报自治区人民政府审批后编码列入《目录》。

国家予以取消、调整的行政审批，以及设定行政审批的有关法律依据已经废止或调整的，行政机关应当在国家有关文件公布后，或设定依据废止或调整后30个工作日内，向自治区审改办提出具体意见，自治区审改办审核后报自治区人民政府审批。

列入《目录》但未发生审批业务的审批项目，在发生审批业务后20个工作日内报自治区审改办备案。因机构职能调整等原因需调整审批机关的，在调整事由发生后20个工作日内由新审批机关商原审批机关报自治区审改办备案。

第十一条 地（市）、县（市、区）行政机关实施依据有关规定设立的行政审批，应当经自治区归口主管行政机关或地（市）审改办统一报自治区审改办登记备案，编码后列入《目录》，实行统一监管。

第十二条 行政机关应当于每年1月15日前，将上年度行政审批工作开展情况，包括办理情况、收费情况、年检情况、日常监管情况，以及行业协会、中介机构参与审批或提供有关服务等情况，以及下一年度改善政府服务、提高行政效率的措施，报本级审改办，由本级审改办汇总分析后报上级审改办，重要情况专题报同级人民政府。

第十三条 各级政府及相关行政机关应当支持各级审改办推进行政审批信息共享工作，制定审批信息资源目录体系、交换体系。行政机关应当及时将审批信息送同级审改部门，实现审批信息资源规范动态管理和跨部门、跨系统交换共享。

第十四条 自治区审改办应当及时公布变更的行政审批目录，完善行政审批查询系统，保证目录的合法、有效。行政机关应当在行政审批变更后20个工作日内，在受理或审核地点对外公布。

第十五条 违反本办法的，由自治区审改办通报批评，并责令限期改正；贻误工作、造成不良后果的，自治区审改办根据情节轻重提出意见，行政监察机关对责任部门及责任人依法依纪追究责任。

第十六条 各地区行署、拉萨市人民政府及各县（市、区）人民政府可依照本办法，制定本级行政审批目录管理办法。

第十七条 本办法由自治区审改办负责解释。

第十八条 本办法自2012年7月1日起实施。