哈尔滨市统计管理条例(2001年修正)

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哈尔滨市统计管理条例(2001年修正)

黑龙江省人大常委会


哈尔滨市统计管理条例


  (1997年8月28日哈尔滨市第十届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过,1997年10月20日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准;根据2001年10月25日哈尔滨市第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过、2001年12月15日黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准的《关于修改<哈尔滨市统计管理条例>的决定》修正)


                     第一章  总则

  第一条 为加强统计管理,保障统计资料的准确性和及时性,发挥统计在指导国民经济和社会发展中的重要作用,根据《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国统计法实施细则》和《黑龙江省统计监督处罚条例》等有关法律、法规的规定,结合我市实际,制定本条例。

  第二条 统计的基本任务是对国民经济和社会发展情况进行统计调查、统计分析、提供统计资料和统计咨询意见,实行统计监督。

  第三条 凡在本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织、基层群众性自治组织、个体工商户和公民,以及本市在市外设立的企业事业组织等,均应当遵守本条例。

  第四条 统计工作实行统一领导、分级负责的管理体制,坚持真实、准确、及时和统计信息社会共享的原则,接受社会公众的监督。

  第五条 市人民政府统计机构主管全市统计工作,负责本条例的组织实施,并对实施情况进行检查监督。

  区、县(市)人民政府统计机构按照职责权限负责本行政区域内的统计工作。

  第六条 市、区、县(市)人民政府应当将国家统计信息工程建设列入发展计划,加强统计信息处理、传输技术和数据库体系的现代化建设。

  国家统计信息工程建设,由市、区、县(市)人民政府统计机构分级负责。

  第七条 市、区、县(市)人民政府应当加强对统计工作的领导,支持统计机构和统计人员依法履行统计职责,对在统计工作中做出突出贡献的单位和个人,给予表彰和奖励。


               第二章 统计机构和统计人员

  第八条 市、区、县(市)人民政府应当设立独立的统计机构。

  乡(镇)人民政府,城市街道办事处设置专(兼)职统计人员并指定统计负责人。

  市、区、县(市)人民政府部门、企业事业组织根据统计任务的需要,设置统计机构、统计人员。

  村民委员会和居民委员会指定专人负责统计工作。

  第九条 市、区、县(市)人民政府统计机构(以下简称政府统计机构)和市、区、县(市)人民政府部门统计机构(以下简称部门统计机构)根据确定的统计调查计划,依法组织或者开展统计调查,搜集、整理,提供本行政区域、本系统、本行业的统计资料,开展统计分析,发挥统计监督作用。

  第十条 统计机构和统计人员实行统计工作责任制,依照统计法律、法规和统计制度的规定,提供客观、真实的统计资料,准确、及时完成统计工作任务。

  第十一条 统计机构和统计人员依法独立行使统计调查、统计报告和统计监督的职权。

  统计机构和统计人员有权检查统计资料的准确性,要求改正不确实的统计资料,揭发和检举统计调查工作中的违法行为。

  第十二条 统计人员应当经过统计业务培训、考试考核,取得《统计上岗证》后,方可从事统计工作。

  第十三条 统计队伍应当保持相对稳定,统计人员确需调动的,应当先补员后调离,保持统计工作的连续性,并遵守下列规定:

  (一)政府统计机构主要负责人的调动,应当征得上一级政府统计机构同意。

  (二)乡(镇)人民政府、城市街道办事处统计负责人和统计人员的调动,应当征得区、县(市)政府统计机构同意。

  (三)具有统计专业技术职务人员的调动,应当分别征求本地区、本部门、本单位统计机构或者统计负责人的意见;其中,具有中级以上统计专业技术职务人员的调动,应当征得上级政府统计机构同意。

  (四)政府部门和企业事业组织统计负责人的调动,应当征求上级主管部门和所在地政府统计机构的意见。

              第三章  统计登记和统计调查

  第十四条 国家机关、社会团体、企业事业组织、基层群众性自治组织和个体工商户以及本市在市外设立的企业事业组织等(以下简称基本统计单位)应当持批准文件或者营业执照,按照统计登记的有关规定,到政府统计机构进行统计登记,并接受定期复检。

  统计登记办法,由市人民政府另行规定。

  第十五条 新成立、新迁入的单位,应当自成立、迁入之日起15个工作日内办理统计登记。

  已经登记的单位发生分立、合并以及隶属关系或者经营范围变更的,应当在分立、合并或者变更之日起15个工作日内,到原登记的政府统计机构办理变更登记。

  终止、撤销或者迁出的单位,应当在批准终止、撤销或者迁出之日起15个工作日内向原登记的政府统计机构办理注销登记。

  新开工的固定资产投资项目,项目法人(建设单位)应当自开工之日起15个工作日内到政府统计机构办理统计登记。

  第十六条 基本统计单位应当依法接受政府统计机构的普查、抽样调查、重点调查、典型调查等统计调查,按时领取、报送统计报表,如实提供统计资料,不得虚报、瞒报、伪造、篡改、拒改、迟报统计资料。

  公民有义务如实提供统计调查所需要的情况。

  第十七条 各级人民政府、各部门、各单位的领导人不得有下列行为:

  (一)自行修改统计资料,编造虚假数据;

  (二)强令、授意统计机构、统计人员篡改统计资料或者编造虚假数据;

  (三)对拒绝、抵制篡改统计资料或者拒绝、抵制编造虚假数据行为的统计人员进行打击报复。

  第十八条 国民经济和社会发展情况的统计调查项目,由政府统计机构依据国务院或者国家统计局规定组织实施。

  本行政区内重大情况或者其他特殊情况的统计调查项目,由政府统计机构制订,报同级人民政府审批。

  政府部门的专业统计调查项目,调查对象属于本部门管辖系统内的,应当报同级政府统计机构备案;调查对象超出本部门管辖系统的,应当报同级政府统计机构审批。

  临时办事机构拟定的统计调查项目,应当报同级政府统计机构审批。

  第十九条 统计调查应当按照批准后的计划进行,不得擅自进行。政府统计机构、政府部门组织的统计调查项目,应当明确分工、互相衔接、不得重复。

  政府统计机构应当对政府部门组织的统计调查进行指导、监督。

  第二十条 经批准或者备案的统计调查,应当在调查表右上角标明制表机关、表号、批准或者备案机关、批准或者备案文号,有效期限。

  对未标明前款所列内容或者超过有效期限的统计调查、单位和个人有权拒绝。

  第二十一条 统计机构、统计人员在统计调查中不得有下列行为:

  (一)窃取国家秘密;

  (二)进行欺诈等违法活动;

  (三)其它损害社会公共利益的行为。

               第四章 统计资料管理和公布

  第二十二条 各级人民政府、各部门、各单位应当依法建立健全统计记录、统计台帐、统计资料等管理制度。

  统计资料档案的保管、调用和移交应当按照国家有关档案管理的规定执行。

  任何单位和个人不得在规定的保存期限内毁损统计记录和统计台帐。

  第二十三条 上报的统计资料,应当由本部门、本单位负责人或者负责人审核、签名或者盖章。

  第二十四条 政府部门和企业事业组织的统计机构,上报汇总统计数据后应当备存基层报表。

  第二十五条 国民经济和社会发展的统计资料,由同级政府统计机构负责核定、提供和公布。其中,区、县(市)公布本行政区域内人口、国内生产总值、粮食总产量、物价变动幅度、居民收入等重要统计指标,应当经上级政府统计机构审核同意后公布。

  全市统计数据以市政府统计机构公布的数据为准。

  第二十六条 各级人民政府所属部门和金融、保险、铁路、民航、电力、电信、海关等单位,向上级主管部门报送属于国民经济和社会发展的专业统计资料时,应当同时抄送所在地政府统计机构。

  第二十七条 市、区、(县)市人民政府及其各部门,对下级人民政府和部门进行综合评价以对企业资质审核等所涉及综合统计调查项目的数据,应当以同级政府统计机构提供或者核定的统计资料为准。

  第二十八条 属于国家秘密的统计资料,应当按照《中华人民共和国保守国家秘密法》的规定提供和公布。

  属于私人、家庭的单项调查资料,非经本人同意,不得泄露。

  统计机构、统计人员对在统计调查中知悉的统计调查对象的商业秘密,负有保密义务。

  利用网络传输处理数据时,应当采取保密措施。

  第二十九条 政府统计机构应当做好统计信息咨询服务工作,负责出版本地区的基本统计资料,充分利用可以公开的社会经济信息为社会公众服务。

  符合国家有关规定,在统计法律、法规和统计制度规定之外提供统计信息咨询,实行有偿服务。有偿服务应当依据国家有关规定执行。

                  第五章 统计检查监督

  第三十条 政府统计机构依法对基本统计单位执行统计法律、法规情况进行检查监督,受理群众对统计违法行为的检举和控告。

  第三十一条 统计检查人员应当依法行使统计检查监督职权,检查监督的主要内容:

  (一)报送和提供统计资料的准确性和及时性;

  (二)制发统计报表的合法性;

  (三)统计资料管理和公布情况;

  (四)统计登记和复检情况;

  (五)统计人员持证上岗情况;

  (六)执行统计法律、法规的其它情况。

  第三十二条 统计检查人员依法执行公务时不得少于二人,应当出示《统计检查证》。对不出示证件的,被检查的单位和个人有权拒绝检查。

  第三十三条 统计检查人员在执行公务时,有权检查被检查单位的统计记录、统计台帐、统计资料和相关的财务资料、业务资料;有权向被检查单位或者个人发出《统计检查查询书》。

  被检查单位和个人,应当如期答复《统计检查查询书》,如实提供有关资料,不得干扰和拒绝检查。

  第三十四条 统计检查人员应当认真履行职责、公正廉洁、严格执法。

                   第六章  法律责任

  第三十五条 各级人民政府、各部门、各单位领导人自行修改统计资料、编造虚假数据,或者强令、授意统计机构、统计人员篡改统计资料或者编造虚假数据的,依法给予通报批评,或者通过上级政府统计机构建议上级人民政府予以通报批评。

  各级人民政府、各部门、各单位领导人对拒绝、抵制篡改统计资料或拒绝、抵制编造虚假数据行为的统计人员进行打击报复的,依法给予行政处分。

  统计人员参与篡改统计资料、编造虚假数据的,由政府统计机构予以通报批评,依法给予行政处分或者建议有关部门依法给予行政处分。

  第三十六条 国家机关、社会团体、基层群众性自治组织虚报、瞒报统计资料、伪造、篡改统计资料,拒报或者屡次迟报统计资料的,由政府统计机构责令改正,予以通报批评;情节较重的,可以向有关单位或者上级主管部门提出给予负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员行政处分的建议。

  第三十七条 企业事业组织、个体工商户有下列违反本条例规定行为的,由政府统计机构责令限期改正,并可以按照下列规定处罚;

  (一)伪造、篡改、虚报、瞒报统计资料,情节较轻的,处以企业事业组织2000元以上5000元以下的罚款,处以个体工商户500元以上2000元以下的罚款;情节较重的,处以企业事业组织5000元以上20000元以下的罚款,处以个体工商户2000元以上5000元以下的罚款;情节特别严重的,处以上企业事业组织20000元以上50000元以下的罚款,处以个体工商户5000元以上10000元以下的罚款;

  (二)屡次迟报统计资料的,处以企业事业组织1000元以上5000元以下的罚款,处以个体工商户100元以上500元以下的罚款。

  (三)不按规定进行统计登记、复检,不按期答复《统计检查查询书》,拒绝领取、报送统计报表、情节较轻的,处以企业事业组织1000元以上5000元以下的罚款,处以个体工商户500元以上1000元以下的罚款;情节较重的,处以企业事业组织5000元以上10000元以下的罚款,处以个体工商户1000元以上3000元以下的罚款;情节特别严重的,处以企业事业组织10000元以上20000元以下的罚款,处以个体工商户3000元以上5000元以下的罚款。

  (四)未按规定设置统计记录、统计台帐或者上报汇总统计数据毁弃基层报表的,处以企业事业组织1000元以上2000元以下的罚款。

  第三十八条 统计机构、统计人员在统计调查中,进行欺诈活动或者其它损害社会公共利益行为的,由政府统计机构责令限期改正,没收违法所得,并可以处以违法所得的1倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得的,可以处以30000元以下的罚款。

  第三十九条 统计人员未经政府统计机构培训,无证上岗的,由政府统计机构责令限期参加岗前培训,逾期不参加培训的,责令调离工作岗位,并对负有直接责任的主管人员予以通报批评。

  第四十条 政府统计机构、部门统计机构、临时办事机构违反本条例规定,未经批准或者备案,擅自制发统计报表,进行统计调查的,责令停止调查活动,宣布其统计调查无效,没收其统计调查资料,由政府统计机构或者上级政府统计机构予以通报批评。

  第四十一条 利用统计调查窃取国家秘密或者违反本条例有关保密规定的,依照有关法律规定处罚。

  第四十二条 统计机构、统计人员违反本条例规定,泄露私人、家庭的单项调查资料或者统计调查对象的商业秘密,造成损害的,依法承担民事责任,并对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第四十三条 篡改统计资料、编造虚假数据骗取荣誉称号、物质奖励或者晋及职务的,由做出有关决定的机关或者其上级机关、监察机关取消其荣誉称号,追缴物质奖励和撤销晋升的职务。

  第四十四条 统计检查人员玩忽职守、徇私舞弊、滥施处罚的,由统计检查人员所在单位或者主管部门视其违法情节给予行政处分。

  第四十五条 行政处罚决定机关对统计违法行为做出相应行政处罚决定之前,应当按照《中华人民共和国行政处罚法》和国家、省有关听证程序的规定,告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,行政处罚决定机关应当按照规定程序组织听证。

  第四十六条 违反本条例规定的违法行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第四十八条 罚款票据和罚没款的处理,按照国家和省的有关规定执行。

                      第七章 附则

  第四十九条 本条例具体应用中的问题,由市人民政府负责解释。

  第五十条 本条例自公布之日起施行。

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中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日

关于做好中央企业网站能力建设试点示范工作的通知

国资委信息化办公室


关于做好中央企业网站能力建设试点示范工作的通知

信息[2012]1号


各有关中央企业:

  为了进一步提升中央企业网站建设水平,国务院国资委信息化工作办公室于2011年7月印发了《关于开展2011年中央企业网站评估及网站能力建设试点示范有关工作的通知》。在各中央企业自愿报名的基础上,经研究,确定中国石油等16户中央企业为中央企业网站能力建设试点示范企业(以下简称试点示范企业,名单详见附件),并正式启动了中央企业网站能力建设试点示范工作。

  中央企业网站能力建设试点示范内容主要包括形象塑造能力、市场营销能力、在线交易能力、客户服务能力、资源整合能力、网站构建能力、网站保障能力、安全保障能力、网站群建设能力和网站推广能力。各试点示范企业根据自身情况选择不同的试点示范内容,着重开展有关网站能力专题研究和网站能力提升工作。为了更好地开展试点示范工作,现就有关工作要求如下:

  一、加强领导,明确责任,确保工作落实到位

  各试点示范企业要加强对试点示范工作的领导,要紧紧围绕本企业的试点示范内容,明确企业内部各参与单位的工作职责和工作内容,加强沟通和协调,落实专项保障经费,确保网站能力专题研究和网站能力提升工作于2012年底前完成。

  二、组织力量,深化融合,完成好网站能力专题研究

  各试点示范企业要充分领会和运用好网站这种战略性资源,重新审视网络对企业发展的深刻影响,深入开展企业互联网应用、企业业务与信息化融合、企业业务与对外提供、企业网络服务协同等专题研究,高质量地完成网站能力专题研究报告,并提供各中央企业学习参考。

  三、大胆探索,努力创新,有效提升网站能力建设水平

  各试点示范企业要紧密结合企业和行业特点,创造性地开展工作,不断提升网站能力水平。要始终坚持“以用户为中心,以服务为导向”,突出网站建设要与企业未来发展、企业服务提供、网络技术发展、用户使用效果等紧密结合,有效提升企业网站的业务融合度、用户回头率和影响力,提高网站能力建设水平。

  四、加强沟通,促进交流,总结好试点示范工作经验

  各试点示范企业要及时总结和报送各阶段工作的进展情况以及下一阶段工作思路,国务院国资委将组织编发工作简报,通报各试点示范企业工作开展情况。要充分借助“外脑”,邀请有关方面专家、网站用户等为企业网站能力提升建言献策。试点示范工作结束后,各试点企业要系统进行总结并提出下一步工作思路。

  为了组织好试点示范工作,国务院国资委将于近期组织召开中央企业网站能力试点示范工作研讨会,交流和探讨试点示范工作;将不定期组织有关方面专家,到试点示范企业开展专项工作调研,为试点示范企业提供帮助;试点示范工作结束后,还将组织召开中央企业网站能力试点示范工作经验交流会,全面总结试点示范工作,交流试点示范工作经验。

  各试点示范企业在开展试点示范工作中,要及时向我们反馈遇到的问题,以及对试点示范工作的意见和建议,我们将及时组织研究并采取更为有效措施引导好中央企业网站能力建设试点示范工作。

  联系方式:张祺,电话63192308。


  附件:中央企业网站能力建设试点示范内容
http://www.sasac.gov.cn/n1180/n1566/n1881407/n1882355/n14196673.files/n14196674.doc

                              国资委信息化办公室
                               二O一二年一月四日