关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



  近日,我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示:若包装开封或破损,请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。

  医疗器械产品,凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的,即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品,应严格执行使用规范,凡包装开封或破损者,严禁使用。

  特此公告


  附件:美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年九月十七日


附件:
日期:2003年7月20日
致:中国国家食品药品监督管理局
  医疗器械司


事 宜:美国佳腾公司有关 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者:

  美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出,分别将产品通过代理商介绍给了4家医院,之前,美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械(进)2003第3460479号。

  7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封,根据产品说明书的警示:若包装开封或破损,请勿使用,所以产品没有给病人使用,并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

  美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品,尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施.对所有进日的448套,无论是在医院,还是在代理商处的MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查,收回了128套有开封及有可能开封的产品,部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

  目前观察的结果是:产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海,上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径,当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题,而其它城市的产品均由上海空运转入,因此,我们正在对国内的空运情况进行研究,力求找到一种适应本产品标准的运输方式.保证包装的完整性。

  由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中,为了中国用户的健康和利益,我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施:
l.在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果,确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2.本着实事求是的原则,立即将此事通告代理商及医院。
3.加强售后服务,提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

  美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任,特将此事向贵局医疗器械司汇报。

  在贵处收到此函后,如仍需其他信息,请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话:65529724
传真:65229725



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关于印发嘉兴名牌产品认定和管理办法的通知

浙江省嘉兴市人民政府


嘉政发〔2007〕115号


关于印发嘉兴名牌产品认定和管理办法的通知


各县(市、区)人民政府,市政府各部门、直属各单位:
《嘉兴名牌产品认定和管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

嘉兴市人民政府
二○○七年十二月十三日

嘉兴名牌产品认定和管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为规范嘉兴名牌产品的认定和管理工作,推进名牌战略的实施,根据《中华人民共和国产品质量法》和《浙江质量振兴实施计划(1998-2010)》有关精神,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称嘉兴名牌产品(包括工业产品、农产品和服务,下同),是指实物或服务质量达到国内或省内同类产品的先进水平,在省、市及更大地域的同类产品中处于领先地位,市场占有率和知名度居行业前列,顾客满意度高,并经嘉兴名牌产品认定委员会(以下简称名认委)认定的产品。
嘉兴区域名牌产品是嘉兴名牌产品的重要组成部分,是指在我市某一特定区域内,基于某一产业集群所形成的具有相当规模、较大市场占有率、较高知名度和美誉度等优势的某一产品或某一类产品的集体名牌。
  第三条 名认委由市质量技监、经贸、科技、财政、规划建设、农业经济、外经贸、工商、出入境检验检疫等部门和消费者协会及相关行业协会组成。
  名认委负责嘉兴名牌产品的认定和管理工作,统一组织实施嘉兴名牌产品的有关评价、管理和宣传推进活动。名认委各成员单位在各自职责范围内,做好有关协助和配合工作。
名认委下设办公室,办公室设在市质量技监局,负责名认委的具体日常事务,承担组织、协调工作。
  第四条 嘉兴名牌产品认定工作,坚持企业或组织自愿申请,遵循科学、公开、公平、公正原则,并实行总量控制,优中择优,不搞终身制。
  第五条 培育、发展名牌产品坚持以国家产业导向和市场需求为主导,重点扶持、引导我市支柱产业、特色产 业、高新技术产业。
  第六条 各级政府应将实施名牌战略作为一项重要工作来抓,纳入年度目标任务体系;制订完善名牌产品培育规划,加大政策扶持力度,积极鼓励、支持企业或组织申报、创建嘉兴名牌产品,争创浙江名牌产品、中国名牌产品;对在实施名牌战略工作中成绩显著的企业或组织给予表彰和奖励。

  第二章 申报条件和评价指标

  第七条 申报嘉兴名牌产品(区域名牌产品除外)应具备下列条件:
  1.企业或组织具有独立的法人资格,申报产品与核准的经营范围一致,工业产品、农产品应具有注册商 标;
  2.企业或组织具有先进可靠的生产条件、技术装备或良好的服务设施、服务环境,技术创新、产品开发和市场应变能力居行业前列;
  3.企业或组织具有完善的计量检测体系和计量保证能力;
  4.企业或组织应建立健全标准体系,对产品形成的全过程实施标准化管理,并按标准(规范)组织生产或提供  服务;
  5.企业或组织具有完善的售后服务体系,用户(顾客)满意程度高;
  6.企业或组织的质量管理体系健全并有效运行,未出现重大质量责任事故;
  7.产品符合国家产业政策、相关法律、法规规定和发展循环经济、建设节约型社会要求,批量生产、经营已满三年;
  8.产品达到一定经济规模,年销售额、实现利税位于本行业前列,工业产品上年度销售收入5000万元(高新技术产品2000万元)以上,农产品销售收入、服务产品营业收入居全市同类产品前茅,并具有良好的发展前景;
  9.实物或服务质量在同类产品中处于市内领先地位,并达到国际、国内或省内先进水平,市场占有率、出口创汇率、品牌知名度居市内同类产品前列。
  凡有下列情形之一者,不予受理嘉兴名牌产品的申请:
  1.使用国外商标及含国外商标的联合商标产品;
  2.注册地址不在嘉兴市内的企业或组织;
  3.用户(顾客)反映质量问题强烈的产品;
  4.列入国家强制管理范围,但尚未获得生产许可和通过强制认证的产品;
  5.近三年内国家、行业和省、市级质量监督抽查被判为不合格或发生重大质量事故及国内外重大索赔事件的产品;
  6.近一年内有其他严重违反法律、法规行为的企业或组织。
  第八条 申报嘉兴区域名牌产品应符合下列条件:
  1.产业和产品符合国家产业政策、相关法律法规和发展循环经济、建设节约型社会要求;
  2.申报产品已获得地理标志产品保护或注册集体商标、证明商标;
  3.集群内采用统一、先进的产品标准,包括国家、行业、地方标准或高于国家、行业、地方标准的企业联盟标准;
  4.集群内的企业具有较好的技术基础和质量管理基础,通过质量管理体系认证、“标准化良好行为企业”和计量检测体系确认的企业占规模以上企业总数的50%以上;
  5.集群内主导产品质量整体水平处于全市前列,上一年度市级以上产品质量监督抽查合格率达到90%以上,近三年未出现区域性质量问题或重大质量安全事件;
  6.集群内已形成一批名牌龙头企业,有3个以上中国名牌产品和浙江名牌产品,有名牌培育计划或规划,市级以上名牌产品的销售产值占产业集群内同类产品总销售产值的30%以上;
  7.产业规模较大,主导产品上一年度销售产值原则上应达到20亿元以上或占全国同类产品市场的30%以上,出口创汇率居全省乃至全国同类产业集群前列,并有良好的市场发展前景;
  8.具有较强的自主创新能力,已建立区域技术开发中心或科技创新服务中心;
  9.已建立行业自律性组织,能有效开展行业自律活动,引导企业诚实守信,规范同业竞争,维护企业合法权益和行业整体利益。
  第九条 嘉兴名牌产品主要评价指标为:
  1.以市场占有率、用户满意度或用户满意率、出口创汇率为主要内容的市场评价;
  2.以产品质量水平、质量管理水平为主要内容的质量评价;
  3.以工业成本费用利润率、总资产贡献率为主要内容的效益评价;
  4.以新产品产值率、销售规模水平为主要内容的发展评价。
  5.区域名牌产品还应评价产业集群区域品牌的运作和保护情况、品牌知名度、龙头企业的名牌创建情况等内容。
  名认委可根据经济社会发展要求,对当年评价指标进行适当调整。

  第三章 申报和认定工作程序

  第十条 嘉兴名牌产品认定工作每年进行一次。每年7月底前名认委办公室受理嘉兴名牌产品的申报。对有效期内的中国名牌、浙江名牌产品一般不予重复认定。
  第十一条 申报企业或组织应如实填写嘉兴名牌产品申请表,提供相关证明材料,在规定日期内报当地质量技术监督部门。
  区域名牌产品应由当地乡(镇)及以上人民政府指定的行业自律性组织提出申请。
  第十二条 各地质量技术监督部门接到企业或组织的申报材料后,按要求进行汇总,并在规定时间内上报名认委办公室。
  第十三条 名认委办公室对上报材料进行资格审查后,组织有关部门和社会团体分别对申报产品按评价指标的相应要求进行评价,并提出评价意见。
  第十四条 名认委办公室负责评价意见的汇总,对符合申报条件的产品提交名认委全体成员会议审议。
  第十五条 对名认委全体成员三分之二以上(含本数,下同)通过的产品,入选嘉兴名牌产品初选名单。
  第十六条 嘉兴名牌产品初选名单应通过新闻媒体向社会公示,并限期征求社会各界意见。对无异议的产品,认定为嘉兴名牌产品。
  对有异议的产品,由名认委办公室将意见汇总后,以函审的方式提请名认委全体成员复议。复议三分之二以上通过的,认定为嘉兴名牌产品。
  第十七条 经认定的嘉兴名牌产品,由名认委授予嘉兴名牌产品荣誉称号,颁发证书、奖牌,并向社会公布。

  第四章 保护措施

  第十八条 嘉兴名牌产品荣誉称号的有效期为三年。在有效期内,可在其产品铭牌、标签、包装、说明书和广告宣传中使用嘉兴名牌产品标志或字样,并注明获得嘉兴名牌产品的年份。
第十九条 各级政府和有关部门应加强对名牌产品的扶持和保护,严厉打击各种假冒名牌行为,为名牌产品及其企业更好更快的发展创造良好的环境。
  第二十条 在有效期内的嘉兴名牌产品列入全市名牌产品重点保护范围,免除全市各级质量技术监督部门的定期监督检查。
  第二十一条 对获得的嘉兴区域名牌产品,由当地政府指定的申报(保护)组织具体负责该区域名牌产品的保护管理。
  第二十二条 当地政府应采取切实有效的保护措施,督促区域名牌申报(保护)组织建立管理制度,完善区域名牌的使用管理规定,严格区域名牌的使用和管理。

  第五章 监督与管理

  第二十三条 嘉兴名牌产品有效期满后,相关企业或组织应当按照本办法的规定,主动申请复评。
  第二十四条 未获得嘉兴名牌产品荣誉称号的产品,不得冒用嘉兴名牌产品称号及其标志;超过有效期未重新申请或复评未获通过的产品,不得继续使用嘉兴名牌产品称号及其标志。
禁止转让、伪造嘉兴名牌产品称号及其标志,禁止擅自使用嘉兴区域名牌产品称号,禁止擅自使用与嘉兴名牌产品标志相类似的图案。
  第二十五条 对已经获得嘉兴名牌产品称号的产品,当产品质量发生较大波动、用户(顾客)反映强烈、企业或组织发生重大质量事故、企业或组织的质量管理体系运行出现重大问题时,由名认委给予警告,并限期整改。到期仍不能达到要求的,撤销该产品的嘉兴名牌产品荣誉称号。
  第二十六条 企业或组织及有关部门提供的数据应当真实有效,凡有弄虚作假,一经发现,即取消其嘉兴名牌产品认定资格。
  对采取不正当手段获取嘉兴名牌产品荣誉称号者,由名认委撤销荣誉称号,收回证书及奖牌,并对该企业或组织进行通报批评,在三年内不再受理该企业或组织提出的嘉兴名牌产品的申请。
  第二十七条 参与嘉兴名牌产品评价工作的人员和有关部门,应保守申报名牌产品企业或组织的商业和技术秘密,保护知识产权,严以律己、公正廉洁,严禁以权谋私,严格按照有关规定、程序进行评价。对违反规定的,进行批评、教育,直至取消其评价工作资格,并通报其所在的工作单位,作出相应处理;构成犯罪的,移送司法部门依法追究其刑事责任。

  第六章 附 则

  第二十八条 本办法由嘉兴市质量技监局负责解释。
  第二十九条 本办法自发布之日起施行,原《嘉兴名牌产品认定和管理办法(试行)》同时废止。



适用简易程序应当注意的几个问题

杨亚新


  1、撤诉和缺席判要慎重。以捎口信、电话、传真电子邮件等形式发送的开庭通知,未经当事人确诊或者没有其他证据足以证明当事人已经收到的,人民法院不得将其作为按撤诉处理和缺席判决的根据。
  2、及时补妥有关手续。当事人或诉讼代理人未办妥法定代表人身份证明书或授权委托书、律师事务所公函的,应当在庭审笔录中予以记明,并要求当事人或诉讼代理人通过传真补齐相关手续后开庭。法官应明确告知当事人或诉讼代理人在庭审后的第二天向法庭提交法定代表人身份证明书或授权委托书、律师事务所公函的原件并记明笔录。如在庭审后拒不提交的,则对其法定代表人身份或诉讼代理人身份不予确认,并对案件作相应的处理。
  3、严格执行回避制度。独任法官、书记员具有《民事诉讼法》第四十五条和《最高人民法院关于审判人员严格执行回避制度的若干规定》所列回避的情形,应自行提出回避。
  4、严格把握答辩期。原告在庭是调查阶段申请变更或增加诉讼请求,法官应当征询被告意见。被告表示当庭答辩的,法官可以继续予以审理。被告表示无法当庭答辩的,可另行给予答辩期。但原告起诉事实和理由没有变更,只是在原有基础上放弃或减少诉讼请求、或对诉讼标的金额、利息在具体计算上做出增减等非根本性的变动,在此情形下无需给予被告答辩期。
  5、力求公开认证。独任法官应当依照证据规则规定的法定程序,全面、客观地审核证据,依据法律的规定,运用逻辑推理和日常生活经验,对证据有无证明力和证明力大小独立进行判断,并公开判断的理由和结果。
  6、重视审查调解的委托手续。当事人(自然人为其本人或法定代理人,法人为其法定代表人,其他组织为其负责人)未到庭,仅有诉讼代理人到庭的,诉讼代理人表示愿意调解,法官应审查诉讼代理人到庭的,诉讼代理人表示愿意调解,法官应审查诉讼代理人是否有申请调解的权限。如审查后认为,诉讼代理人均具备调解的权限,法官可以当庭或在闭庭后主持调解。如诉讼代理人不具有申请调解的权限,但表示愿意调解的,法官不得当庭调解,告知该诉讼代理人在庭后取得当事人的授权后再申请法院予以调解。
  7、注意代理权限。授权委托书仅注明“全权代理”,未明确具体代理权限的,视为一般代理;授权委托书注明“特别授权”,又具体明确代理权限的,以具体明确的代理权限为准。
  8、严格按程序签收调解书。当庭调解或庭后调解达到一致除各方的履行义务能当场给付完毕、即时清结外,法院应出具调解书。不得要求当事人或诉讼代理人先签收调解书的送达回证,后向当事人送达调解书。
  9、审查补正调解书。当事人以民事调解书与调解协议的原意不一致为由提出异议,人民法院审查后认为异议成立的,应当根据调解协议裁定补正民事调解书的相关内容。


北安市人民法院 杨亚新