关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

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关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国家药监局


关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械质量监督检验中心,国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心:

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作,我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章,经研究,对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明,现通知如下:

一、关于证明文件
(一)《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条,最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法:

1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式:
(1)由生产者签章;
(2)由生产者在中国的办事处或代表处签章;
(3)生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章,委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准,产品质量由生产者负责”等内容。

2、说明书:
第二、第三类产品说明书应由生产者签章;第一类产品说明书可不签章。

3、对法定代表人的解释:按照国际惯例,国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。

(二)“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册,不能在原注册证有效期内申报的,
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的,注册
主管部门应将企业违规行为记录在案,予以通告,对过期提出的申报,视为初次申报注册;
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的,可对原证予以适当延期。

三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件,并申明在原产国批件到期后,生产者
继续对产品质量负责;超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的,不再按有
原产国批件产品办理注册。

四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一:审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序,与产品的行政审查程序无
关,检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论,不是
对标准的签章。

五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的,应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明,重新提供
产品使用说明书备案。

六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则,若新增型号与原注册产品属于同一注册单元,功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的,可在同一单元内增加型号进行准产
注册;不属于同一个注册单元的,应对新型号单独注册。

七、产品扩大适应证的,要对增加的适应症补充临床试用
(一)产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原
注册证;

(二)产品技术指标有变化,应重新检测,补充临床报告,重新履行注册。

八、关于临床报告的提供
(一)临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。

按分项规定要求,可不提供临床报告的,企业可在申报时作出说明。

(二)进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交:
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的,提供原产国批准上市时的临床报告;

2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的,由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明,并保证其真实性。此种情况,企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。

九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工,由医疗器械司审批注册的诊断试剂,凡属诊
断肝炎、艾滋病类的,应在指定的医疗机构做临床试验,(数量、统计方法待定),其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。

十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。

十一、在新的临床试验管理办法出台以前,临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。

十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时,作为注册证变更办理,收
回原注册证,核发变更的注册证。

十三、OEM(委托加工)生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准,并依据《医疗器械标准工作管理办
法》,经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者,应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

OEM被委托方如在中国境内,则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。

十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
(一)产品在原产国纳入医疗器械管理,但尚未获得原产国政府批准上市的,应提交
经相应部门认可的注册产品标准;属于第二、第三类产品的,需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告,以及其它进口注册需提交的文件,方可予以受理,
受理后,将安排对生产质量体系的现场审查。

(二)产品在原产国纳入医疗器械管理,但产品专为中国生产的,不需获得原产国批
准上市的,执行本条第1款规定。

(三)产品在原产国未纳入医疗器械管理,按我国医疗器械定义属于医疗器械的,执
行本条第1款规定。

(四)凡属于人的日常生活品、装饰用品,如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品,无论其采用何种材料,不得作为医疗器械审批,企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。

十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检:1、X射线计算机断层扫描系统(CT);2、正电子发
射计算机断层扫描系统(PET);3、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);4、体外
冲击波碎石机;5、彩色超声波诊断设备;6、大型激光治疗机;7、大型X射线诊断设备;
8、全自动生化分析仪;9、钴60治疗机;10、伽玛刀;11、医用电子直线加速器;12、模
拟定位机;13、医用磁共振成像系统。

实行进口注册检测追检,生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。

追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的,由受理办公室负责指定检测中心
承检。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日



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全国人民代表大会常务委员会关于《中华人民共和国刑法》第三百八十四条第一款的解释

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于《中华人民共和国刑法》第三百八十四条第一款的解释

  (2002年4月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过)


  全国人民代表大会常务委员会讨论了刑法第三百八十四条第一款规定的国家工作人员利用职务上的便利,挪用公款“归个人使用”的含义问题,解释如下:

  有下列情形之一的,属于挪用公款“归个人使用”:

  (一)将公款供本人、亲友或者其他自然人使用的;

  (二)以个人名义将公款供其他单位使用的;

  (三)个人决定以单位名义将公款供其他单位使用,谋取个人利益的。

  现予公告。(完)

中国人民银行关于印发《商业银行授权、授信管理暂行办法》的通知

中国人民银行


中国人民银行关于印发《商业银行授权、授信管理暂行办法》的通知
1996年11月11日,中国人民银行

中国人民银行各省、自治区、直辖市、计划单列市分行,中国工商银行、中国农业银行、中国银行、中国建设银行、交通银行,其他商业银行,各城市合作银行:
当前我国商业银行虽已实行了一级法人管理体制,但大多数商业银行的一级法人管理制度还不完善,内部控制制度也不够严格、健全。特别是一些商业银行在内部授权、授信管理方面,还不够规范,存在着许多薄弱环节,如授权、授信范围、界限不明确,各级经营者责任不清,对越权从事经营者处罚不严;商业银行分支机构签约时对他方签约人缺少制约,不能使明显甚至故意越权的合约地方签约人承担应有的民事责任等等。这些问题的存在,每年都给各商业银行带来巨大的损失和潜在的风险,并严重影响着商业银行机制的转换和一级法人体制的实施。
为保障我国商业银行有效实施一级法人体制,强化商业银行的统一管理与内部控制,增加商业银行防范和控制风险的能力,维护商业银行的合法权益,现将《商业银行授权、授信管理暂行办法》(以下简称《办法》)印发给你们。各商业银行应依据《办法》建立和完善本行的授权、授信管理制度,统一和规范本行的授权、授信管理。中国人民银行各级分行要依照《办法》,加强对辖区内商业银行内部授权、授信的监管,防范金融风险的发生,保障金融机构稳健发展。
对《办法》实施过程中存在的问题和有关建议,中国人民银行各级分行和商业银行应将有关意见和建议逐级汇总,统一向中国人民银行银行司反映。

附:商业银行授权、授信管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为保障我国商业银行有效实行一级法人体制,强化商业银行的统一管理与内部控制,增强商业银行防范和控制风险的能力,保护社会公众和商业银行自身的合法权益,根据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国商业银行法》和《中华人民共和国经济合同法》等有关法律法规,制定本办法。
第二条 商业银行实行一级法人体制,必须建立法人授权管理制度。商业银行应在法定经营范围内对有关业务职能部门、分支机构及关键业务岗位进行授权。商业银行业务职能部门和分支机构以及关键业务岗位应在授予的权限范围内开展业务活动,严禁越权从事业务活动。
第三条 商业银行应根据国家货币信贷政策、各地区金额风险及客户信用状况,规定对各地区及客户的最高授信额度。商业银行各级业务职能部门及分支机构必须在规定的授信额度内对各地区及客户进行授信。
第四条 本办法适用于所有在中华人民共和国境内批准设立、具有独立法人地位的中资商业银行,包括城市合作银行和农村合作银行。
第五条 本办法所称授权,是指商业银行对其所属业务职能部门、分支机构和关键业务岗位开展业务权限的具体规定。
第六条 本办法所称授信,是指商业银行对其业务职能部门和分支机构所辖服务区及其客户所规定的内部控制信用高限额度。具体范围包括贷款、贴现、承兑和担保。
第七条 本办法所称授权人为商业银行总行。受权人为商业银行业务职能部门和商业银行分支机构。
第八条 本办法所称授信人为商业银行业务职能部门及分支机构。受信人为商业银行业务职能部门和分支机构所辖服务区及其客户。
第九条 商业银行对其业务职能部门和分支机构授权应遵循以下原则:
(一)应在法定经营范围内,对其业务职能部门和分支机构实行逐级有限授权。
(二)应根据各业务职能部门和分支机构的经营管理水平、风险控制能力、主要负责人业绩等,实行区别授权。
(三)应根据各业务职能部门和分支机构的经营管理业绩、风险状况、授权制度执行情况及主要负责人任职情况,及时调整授权。
(四)业务职能部门和分支机构超越授权,应视越权行为性质和所造成的经济损失,追究主要负责人及直接责任人相应的责任。要实现权责一致。主要负责离开现职时,必须要有上级部门做出的离任审计报告。
第十条 商业银行对其业务职能部门和分支机构所辖服务区及其客户授信,应遵循以下原则:
(一)应根据不同地区的经济发展水平、经济和金融管理能力、信贷资金占用和使用情况、金融风险状况等因素,实行区别授信。
(二)应根据不同客户的经营管理水平、资产负债比例情况、贷款偿还能力等因素,确定不同的授信额度。
(三)应根据各地区的金融风险和客户的信用变化情况,及时调整对各地区和客户的授信额度。
(四)应在确定的授信额度内,根据当地及客户的实际资产需要、还款能力、信贷政策和银行提供贷款的能力,具体确定每笔贷款的额度和实际贷款总额。授信额度不是计划贷款额度,也不是分配的贷款规模,而是商业银行为控制地区和客户风险所实施的内部控制贷款额度。

第二章 授权、授信的方式
第十一条 商业银行授权、授信分为基本授权、授信和特别授权、授信两种方式。
基本授权是指对法定经营范围内的常规业务经营所规定的权限。
特别授权是指对法定经营范围内的特殊业务,包括创新业务、特殊融资项目以及超过基本授权范围的业务所规定的权限。
基本授信是指商业银行根据国家信贷政策和每个地区、客户的基本情况所确定的信用额度。
特别授信是指商业银行根据国家政策、市场情况变化及客户特殊需要,对特殊融资项目及超过基本授信额度所给予的授信。
第十二条 商业银行的授权分为直接授权和转授权两个层次。
直接授权是指商业银行总行对总行有关业务职能部门和管辖分行的授权。
转授权是指管辖分行在总行授权权限内对本行有关业务职能处室(部门)和所辖分支行的授权。
第十三条 商业银行的授权不得超过中国人民银行核准的业务经营范围,转授权不得大于原授权。
第十四条 商业银行的授权、授信,应有书面形式的授权书和授信书。授权人和受权人应当在授权书上签字和盖章。
第十五条 授权书应包括以下内容:
(一)授权人全称和法定代表人姓名;
(二)受权人全称和主要负责人姓名;
(三)授权范围;
(四)授权限期;
(五)对限制越权的规定及授权人认为需要规定的其他内容。
前款规定适用于转授权书。
第十六条 授信书应包括以下内容:
(一)授信人全称;
(二)受信人全称;
(三)授信的类别及期限;
(四)对限制超额授信的规定及授信人认为需要规定的其他内容。
第十七条 商业银行的授权书和授信书应报中国人民银行同级管辖行备案。涉及外汇业务的授权书和授信书,应报外汇管理局同级管辖局备案,转授权还应同时报商业银行总行备案。
第十八条 商业银行业务职能部门和各级分支机构与客户签订业务合同时,须向其出示授权或授信书,双方应按授权书和授信书规定的授权、授信范围签订合同。

第三章 授权、授信的范围
第十九条 商业银行应根据总则中所确定的原则,具体规定授权、授信的范围。
第二十条 基本授权的范围是:
(一)营运资金的经营权限;
(二)同业资金融通权限;
(三)单笔贷款(贴现)及贷款总额审批权限;
(四)对单个客户的贷款(贴现)额度审批权限;
(五)单笔承兑和承兑总额审批权限;
(六)单笔担保和担保总额审批权限;
(七)签发单笔信用证和签证信用证总额审批权限;
(八)现金支付审批权限;
(九)证券买卖权限;
(十)外汇买卖权限;
(十一)信用卡业务审批权限;
(十二)辖区内资金调度权限;
(十三)利率浮动权限;
(十四)经济纠纷处理权限;
(十五)其他业务权限。
第二十一条 特别授权的范围包括:
(一)业务创新权限;
(二)特殊项目融资权限;
(三)超出基本授权的权限。
第二十二条 基本授信的范围应包括:
(一)全行对各个地区的最高授信额度;
(二)全行对单个客户的最高授信额度;
(三)单个分支机构对所辖服务区的最高授信额度;
(四)单个营业部门和分支机构对单个客户的最高授信额度;
(五)对单个客户分别以不同方式(贷款、贴现、担保、承兑等)授信的额度。
第二十三条 各商业银行应建立对客户授信的报告、统计、监督制度,各行不同业务部门和分支机构同一地区及同一客户的授信额度之和,不得超过全行对该地区及客户的最高授信额度。
第二十四条 特别授信范围包括:
(一)因地区、客户情况的变化需要增加的授信;
(二)因国家货物信贷政策和市场的变化,超过基本授信所追加的授信;
(三)特殊项目融资的临时授信。
第二十五条 各商业银行要加强对各地区及客户特别授信的监督管理,其业务职能部门和分支机构在基本授信范围以外的附加授信,必须事先经其总行批准。

第四章 授权、授信的期限、调整与终止
第二十六条 商业银行总行应根据总则中确定的授权、授信原则,建立对业务职能部门、分支机构和各地区及客户进行综合考核的指标体系,根据其有关指标考核情况,及时调整授权。
第二十七条 商业银行授权和授信的有效期均为1年。
第二十八条 如发生下列情况之一的,授权人应调整以至撤销授权:
(一)受权人发生重大越权行为;
(二)受权人失职造成重大经营风险;
(三)经营环境发生重大变化;
(四)内部机构和管理制度发生重大调整;
(五)其他不可预料的情况。
前款规定适用于转授权。
第二十九条 如发生下列情况之一,原授权应终止:
(一)实行新的授权制度或办法;
(二)受权权限被撤销;
(三)受权人发生分立、合并或被撤销;
(四)授权期限已满。
第三十条 在授信实施过程中,如发生下列情况,商业银行应调整直至取消授信额度:
(一)受信地区发生或潜伏重大金融风险;
(二)受信企业发生重大经营困难和风险;
(三)市场发生重大变化;
(四)货币政策发生重大调整;
(五)企业机制发生重大变化(包括分立、合并、终止等);
(六)企业还款信用下降,贷款风险增加;
(七)其他应改变授信额度的情况。
第三十一条 在授权、授信有效期内,商业银行对授权、授信进行调整或授权、授信终止,应及时报中国人民银行备案,并同时将新的授权书或授信书报中国人民银行备案。涉及外汇业务授权、授信的调整或终止时,应同时报外汇管理局同级机构备案。
第三十二条 商业银行法定代表人变更或任免分支机构主要负责人时,如果授权范围等内容不变,原授权书及转授权书继续有效。

第五章 授权、授信的监督管理
第三十三条 中国人民银行应监督各商业银行制定和实施授权、授信制度的情况,中国人民银行稽核监察部门要加强对商业银行执行授权、授信制度的检查。
第三十四条 商业银行的法律部门,应负责本行授权、授信方面的法律事务。
第三十五条 商业银行每年必须至少一次对其内部授权执行情况进行全面检查,并将检查结果报中国人民银行。
第三十六条 商业银行稽核监察部门要把检查监督业务职能部门和分支机构执行授权、授信制度作为一项重要职责,并有权对调整授权提出意见。
第三十七条 商业银行业务职能部门和分支机构对其总行,商业银行对中国人民银行管辖行,每个季度应报送授权、授信实施及风险情况的报告。临时发生超越授权和重大风险情况,应及时快速上报。
第三十八条 商业银行制定授权、授信制度应与其他内部管理制度相协调,形成权责一致、相互制约、相互补充的内部控制制度。

第六章 罚 则
第三十九条 商业银行违反本办法有关规定,中国人民银行应依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国商业银行法》、《全国人民代表大会常务委员会关于惩治破坏金融秩序犯罪的决定》和《金融机构高级管理人员任职资格管理暂行规定》等有关法律、法规及规章,追究其法定代表人、主要负责人及直接责任人的行政责任。构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第四十条 中国人民银行或中国人民银行督促商业银行,对受权人超越授权范围从事业务经营的行为,视越权行为的性质和造成的经济损失,对其主要负责人和直接责任人予以下列处分:
(一)警告;
(二)通报批评;
(三)限期纠正或补救;
(四)停办或部分停办业务;
(五)调整或取消授权;
(六)取消其主要负责人和直接责任人1年至终生在金融机构的任职资格。
第四十一条 如授权不明确,受权人未经请示擅自开展业务活动,造成经济损失,应追究主要负责人和直接责任人的行政与经济责任。构成犯罪的,应追究有关人员刑事责任。

第七章 附 则
第四十二条 商业银行应根据本办法及中国人民银行的有关规定,制定本行的授权、授信管理办法。
第四十三条 商业银行对其境外分支机构,应根据我国和驻在国(地区)的有关法律、法规和国际惯例另行授权,并报中国人民银行总行有关监管部门备案。
第四十四条 商业银行各项规章制度中有关授权、授信规定与本办法相抵触的,以本办法为准。
第四十五条 本办法由中国人民银行负责解释。
第四十六条 本办法自颁布之日起实施。