交通部


长江干线航道养护费征收办法实施细则
1993年7月22日，交通部

交工发［１９９３］７４９号文发布

第一条 根据经国务院批准，由交通部、财政部以（87）交河字110号文颁发的《长江干线航道养护费征收办法》，交通部、财政部、国家物价局（91）交工字474号文《关于调整长江干线航道养护费费率的通知》以及交通部（91）交工字935号文《关于加强长江干线航道养护费征收工作的通知》的有关规定，制订本实施细则。
第二条 长江干线航道养护费（以下简称航养费）属国家规费，是按照“谁养护、谁征收、谁使用”的原则，向在长江干线上航行的各类船舶、竹木排筏的所有者或经营者（以下称缴费人）征收的用于长江干线航道维护管理的专项经费，作为事业费纳入预算内管理。
第三条 航养费（除支干、支干支直达运输应缴部分外）由长江航道局负责征收。其所属的长江干线航道养护费征收稽查机构（以下简称征稽机构）具体执行航养费的征收、结算和检查。未受该机构的委托，任何单位和个人无权征收航养费。
第四条 所有缴费人，必须按照本细则的规定缴纳航养费。任何单位和个人不得阻扰航养费征收稽查工作。
第五条 航养费的征收范围是：
（一）凡在长江干线上航行的国内船舶（包括汽车渡，火车渡，厂矿、企事业单位的交通船等）及竹木排筏；
（二）航行在长江干线上的港、澳、台船舶和外籍船舶；
（三）长江干线上航行国际航线的船舶。
第六条 下列船舶免征航养费：
（一）执行国防、治安、消防、救护、防洪、抢险任务以及从事捕鱼、钻探、测量、检疫、医疗、环保监测、科学勘查、教练、体育活动、农业生产非经营性运输的船舶。但当这类专用船舶改变使用性质、超出使用范围、变更使用单位及具有营业性质和营业收入时，应按规定征收航养费；
临时用来执行非经营性的救护、防洪、抢险任务的非本行业的船舶，持县级以上人民政府的证明，在执行上述任务期间免征；
（二）专门用来整治、维护和管理长江干线航道的船舶，港航监督艇，打桩、起重、挖泥船；
（三）城（镇）区内营运的对江客渡（不包括短途客渡）船；
（四）经交通部核准免征的船舶。
第七条 长江干线航道养护费按下列费率标准征收：
（一）从事营业性运输的船舶，按运费收入的6％征收；
（二）从事非营业性运输的机动船舶，按船舶功率、定额载重吨择大者计征，每千瓦每月征收4．08元或每载重吨每月征收3．00元；
从事非营业性运输的非机动船舶，按船舶定额载重吨计征，每载重吨每月征收1．00元；
（三）江海、海江直达运输船舶，按照（一）款的标准征收其长江干线段的航养费；
（四）对难以准确反映营运收入的船舶，按其载重吨、客位、千瓦，比照非营业性运输船舶的航养费费率标准择大者计征；
（五）竹木排筏比照营业性运输船舶的航养费费率标准计征；
（六）航行国际航线船舶的航养费按交通部（83）交河字486号文《关于对航行国际航线船舶征收长江航道养护费的通知》和交通部、国家物价局交工发（1992）788号文《关于调整航行国际航线船舶长江航道养护费费率的通知》执行。
第八条 征稽机构及其人员的职责是：
（一）宣传和贯彻执行国家征费政策、法规及规章制度；
（二）依法对在长江干线上进行营业性和非营业性运输的船舶进行航养费缴纳情况的检查；
（三）对违反《长江干线航道养护费征收办法》和本细则的缴费人按照有关条款进行处罚；
（四）建立船舶航养费档案和缴费卡，实行航养费缴纳年度审验制度，核实新增、租赁、报停、报废船舶的航养费缴纳情况。
第九条 征稽人员执行公务时，必须着装整齐，佩戴“中国航道征费”胸章，持交通部统一制发的《中华人民共和国航道征费稽查证》。航养费征稽专用船舶和车辆的标志，按交通部交运发〔1992〕1204号文《关于统一全国水路运政、航道管理专用车、船标志和设施配备的通知》执行。
第十条 各级征稽机构应加强管理，严格执行征收规定，做到依法征收，应征不漏，应免不征。
第十一条 长江干线航养费由长江航道局统一管理，统收统支、专款专用，禁止任何单位和个人截留、坐支和挪用。
第十二条 航养费征收方式，由征稽机构依据缴费人的生产经营状况和财务管理情况，以便于征收为原则，可采取按协议征收、查帐征收、查验征收等方式。
第十三条 中国长江轮船总公司所属全民所有制船舶的航养费，由该公司（或其所属独立核算的子公司）逐月按征收标准向长江航道局解缴。也可通过由双方按征收标准签定的协议解缴。
第十四条 沿江各省（市）从事长江干干、干支直达运输船舶的航养费，由长江航道局委托船籍省（市）交通厅（局）代征，并与长江航道局签订协议解缴，或由长江航道局直接征收。
按代征协议解缴的，必须在当年的十一月底前签毕次年的代征协议，逾期不签者，由长江航道局直接征收。
第十五条 下列船舶的航养费由征稽机构直接征收：
（一）江海、海江直达运输船舶；
（二）港、澳、台船舶及外籍船舶；
（三）国务院各部、委所属厂矿、企事业单位和长江干线双重领导港口所属全民、集体所有制船舶；
（四）三资企业经营的船舶；
（五）未与长江航道局签订代征协议的船舶；
第十六条 委托代征航养费的代征手续费为代征额的3％。
第十七条 由征稽机构直接向单位和个人征收的航养费，有关单位和个人应在每月10日前向征稽机构缴纳上月的航养费。
第十八条 租赁船舶的航养费由承租方向征稽机构缴纳。
第十九条 按航次征收的营业性运输船舶，在运输途中发生变更，已缴的航养费不退不补。
第二十条 新增的非营业性运输船舶的航养费，在投入使用的当月开始计征。上半月投入使用的，按全月计征；下半月投入使用的，按半月计征。
第二十一条 非营业性运输船舶在已缴航养费期间从事营业性运输的，按营业性运输船舶收费标准加征超过部分航养费。
第二十二条 非营业性运输船舶停、封航、需停缴航养费的，缴费人应向征稽机构提出申请，经核实同意后从次月起停止征收其停、封航期间的航养费，如恢复启用，按本细则第二十条规定计征。
第二十三条 上海港与长江干线港口（站、点）之间运输船舶的航养费，按全程运费计征。
第二十四条 对缴费人征收的航养费可采取下列几种结算方式：
（一）用支票（汇票等）或现金直接结算每航次（从起运港到目的港航行一次）的航养费；
（二）代征单位征收的航养费按代征协议的规定通过银行向征稽机构足额解缴。
（三）按征稽机构与缴费人签定的协议所规定的方式结算。
第二十五条 航养费使用范围如下：
（一）长江干线航道的日常维护和管理，航标的设置和维护，绞滩，维护性的航道测量和疏浚等；
（二）长江干线航道设施的一般性水毁修复，维护和管理航道的船舶和机具设备的维修保养；
（三）长江干线航道维护管理所进行的技术革新、科学试验和人员培训；
（四）征收航养费的业务开支。
第二十六条 长江干线航道养护费、航行国际航线船舶长江航养费收据（附表一、二）由长江航道局统一发放和管理。
统缴证（附表三）、缴讫证（附表四）、免缴证（附表五）以及航养费违缴通知书（附表六）由长江航道局统一制发和管理。
第二十七条 缴费人必须接受航养费征稽人员的监督检查，主动提供与缴费有关的财务帐表等原始凭证，并出示统缴证、缴讫证或免缴证。
第二十八条 本细则第六条规定免征航养费的船舶，由船舶所在单位持船舶有关证明材料向当地征稽机构提出免征申请，经审报批准后，由该机构核发免缴证，并定期进行年度审核。
第二十九条 航养费统缴证、缴讫证、免缴证如有遗失，必须在当地报纸登载遗失声明，缴费人持所登报纸和申请书以及有关证件向征稽机构申请补发，经该机构核实后，予以补发（收取手续费）。
第三十条 凡在长江干线航行或作业的船舶、竹木排筏必须随船携带长江干线航养费有效统缴证、缴讫证、免缴证，以接受征稽人员的检查。
第三十一条 对漏缴、欠缴、逃缴、抗缴航养费的缴费人，由征稽机构按下列规定实施处罚：
（一）漏缴：是指缴费人并非故意不缴或者少缴航养费的行为。对漏缴航养费者，征稽机构应令其限期照章补缴。逾期未缴的，从逾期之日起，按天加收所漏航养费款千分之三的滞纳金。
（二）欠缴：是指缴费人因故超过征稽机构规定的航养费缴纳期限，未缴或者少缴航养费的行为。对欠缴航养费者，征稽机构除令其限期按章补缴所欠航养费外，并从应缴之日起，按天加收所欠航养费千分之三的滞纳金。
（三）逃缴：是指缴费人使用欺骗、隐瞒手段逃避缴纳航养费的行为。对逃缴航养费者，征稽机构除令其按规定补缴所逃缴航养费外，从逃缴之日起按天加征应缴费额千分之三的滞纳金，并处以应缴航养费二倍以下罚款。
（四）抗缴：是指缴费人拒绝按照本细则的规定缴纳航养费的行为。对抗缴航养费者，征稽机构除令其限期照章补缴航养费，从抗缴之日起按天加征应缴费额千分之三的滞纳金外，并处以所抗缴航养费三倍以下的罚款。
第三十二条 缴费人拖欠航养费、滞纳金、罚款，经催缴无效的，征稽机构可收回统缴证、缴讫证，并由水运管理部门扣押或吊销船舶营运证直至提请人民法院强制执行。
第三十三条 假报运输性质，伪造、涂改、转借缴（免）费凭证及其它作弊行为的，一经查出，除追缴应缴额和应缴之日起每天千分之三的滞纳金外，并处以五倍以下的罚款。征稽机构在收缴其伪造证件的同时，对情节严重的可提请司法部门追究其法律责任。
第三十四条 征收或代征单位对缴费人进行处罚，应向当事人开具航养费违缴通知书。当事人对处罚不服的，必须先按违缴通知书的决定缴费，然后在接到通知书的15天内向作出处罚的征稽机构的上级征稽机构申请复议，对复议决定不服的，可以在复议期满之日起15天内向人民法院起诉。当事人也可以在接到违缴通知书之日起直接向人民法院起诉。逾期不申请复议或者不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的征稽机构申请人民法院强制执行。
第三十五条 对围攻、侮辱、阻碍以至殴打执行公务的征稽人员的主要责任人，交公安部门依法处理。
第三十六条 征稽人员违反规定，滥用职权、滥施处罚或营私舞弊的，由上级主管部门给予行政处分或经济处罚。
第三十七条 本细则所涉及的短途客渡是指由轮渡部门管辖的跨城（镇）区的客渡船舶。
第三十八条 凡在长江干线两岸的所有码头（包括双重领导港口，地方港口及其它专用码头）及自然坡岸起运货物的船舶，都属长江干干、干支直达运输船舶，其航养费由征稽机构征收。
第三十九条 本细则由交通部负责解释。
第四十条 本细则自一九九三年八月一日起执行。一九八七年颁布的《长江干线航道养护费征收办法实施细则》同时废止。过去由交通部以及沿江各省、市人民政府颁布的有关长江干线航养费的规定与本细则相抵触的，一律以本细则为准。

附表一 中华人民共和国长江干线航道养护费收据
（统交、补交、罚款、滞纳金） 长江干线通用 Ｎｏ
------------------------------------------------------------------------------------------------
| 缴费单位 | | 船舶艘数 | |
|------------|--------------------------------------------------|------------|------------|第第第第第
| 船名船号 | | 船舶类型 | | 船 籍 港| |一二三四五
|------------|----------------|------------|------------------|------------|------------|联联联联联
| | |吨位或千瓦 | | | |：：：：：
| 费 别 | | | | 费 率 | |存收会长证
| | | 或立方米 | | | | 计江
|------------|------------------------------------------------------------------------------| 入航
| 运费收入 | 仟 佰 拾 万 仟 佰 拾 元 角 分 |根据帐道明
|------------|------------------------------------------------------------------------------| 局
| 缴费金额 | 佰 拾 万 仟 佰 拾 元 角 分 | 存
|------------|------------------------------------------------------------------------------| 查
| 备 注 | | 经 办 人| |
------------------------------------------------------------------------------------------------
收费单位（盖章） 填发日期 年 月 日

附表二 航行国际航线船舶长江航道养护费收据（略）


附表三 长江干线航道养护费
Ｎｏ
Ｎｏ 号
----------------------------------------------------------------------------------------------------
| |
| |
| |
| 统 缴 证 |
| |
| |
| |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
船舶单位：------------------------------------------------------------------------------------------
船名船号：--------------------------------------------------千瓦或吨位------------------------------
有效期限：------------------------------------------------------------------------------------------
填发单位：------------------------------------------------------------------------------------------
填发日期：--------------------------------------------------------------------年------月------日

附表四 中华人民共和国长江干线航道养护费航次缴讫证
长江干线通用 Ｎｏ
------------------------------------------------------------------------------------------------
| 船舶单位 | | 币 别 | | 费 率 | |
|------------|----------------|------------|------------------|------------|------------|第第第第第
| | | | |运费或立方米| |
| 船名船号 | | 船籍港 | | | |一二三四五
| | | | | 吨位、千瓦| |
|------------|--------------------------------------------------|------------|------------|联联联联联
| | | 计费里程 | |：：：：：
| 起讫地点 | 自 经 至 止 | | |存收会长缴
| | | （公里） | | 计江讫
|------------|------------------------------------------------------------------------------| 入航证
| 缴费金额 | 万 仟 佰 拾 元 角 分 |根据帐道
|------------|------------------------------------------------------------------------------| 局
| 有效期限 | 年 月 日 至 年 月 日 | 存
|------------|------------------------------------------------------------------------------| 查
| 收费单位 | | | |
| | | 经办人 | |
| （盖章） | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
填发日期 年 月 日

附表五 长江干线航道养护费
Ｎｏ
Ｎｏ 号
----------------------------------------------------------------------------------------------------
| |
| |
| |
| 免 缴 证 |
| |
| |
| |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
船舶单位：------------------------------------------------------------------------------------------
船名船号：--------------------------------------------------千瓦或吨位------------------------------
有效期限：------------------------------------------------------------------------------------------
填发单位：------------------------------------------------------------------------------------------
填发日期：--------------------------------------------------------------------年------月------日

附表六 长江干线航道养护费违缴通知书
航道征稽 字 号
------------：
你单位（船舶）从一九九 年 月 日至一九九 年 月 日应按船舶营运收入 元、机动船舶总功率 千瓦、机动船舶定额载重吨 吨、非机动船舶定额载重吨 吨，缴纳航养费 元，滞纳金 元，罚款 元，合计 元，现通知于一九九 年 月 日前到我站缴纳。
如对处罚决定不服，应在本通知书送达之日起十五天内向上一级航养费征稽机关申请复议，对复议决定不服，可以在复议决定送达之日起十五日内，向人民法院提出诉讼。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的征稽站申请人民法院强制执行。
征稽站（盖章）
填发人（盖章）
一九九 年 月 日
本通知已于一九九 年 月 日送达
当事人签章
第一联：存 根
第二联：交付当事人
第三联：回 执


国家食品药品监督管理局


关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知


国食药监办[2006]465号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局各司室、有关直属单位：

　　按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，国家食品药品监督管理局制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年九月八日


　　　　　　　　　 整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案

　　为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，制定本方案。

　　一、药品研制环节
　　（一）工作重点
　　1．严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。
　　2．清理和规范药品批准文号。
　　3．严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。
　　4．严格审评审批重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
　　5．严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。
　　6．严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。

　　（二）工作措施
　　1．组织对药品注册申请进行全面清查。
　　开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家食品药品监管局的药品注册申请，组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作，并对申报资料的真实性、完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请应立即撤回。国家食品药品监管局和各省（区、市）药品监管部门对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查，发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报。
　　加强现场考核。各省（区、市）药品监管部门根据《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》的要求，对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请，严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定，全面细致地进行逐项核查。对新受理的注册申请进行现场核查时，各省（区、市）药品监管部门除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，还必须对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。
　　清理和规范药品批准文号。国家食品药品监管局组织开展全国药品批准文号重新普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作。
　　严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。国家食品药品监管局组织各省（区、市）药品监管部门和有关单位，严格执行《药品说明书和标签管理规定》，做好标签、说明书申报审核发布信息平台的建设工作。
　　2．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等重点品种。
加强技术审评。国家食品药品监管局药品审评中心制订并完善注射剂技术审查的标准和指导原则。严格审查该注射剂型和注射剂增加规格申请的合理性和必要性；加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容等要素的审查；严格对注射剂处方工艺研究的规范性、完整性的审评，特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价；强化注射剂品种安全性和有效性的评价，提高临床前安全性评价的技术要求和临床研究病例数要求；严格注射剂仿制申请质量可控性等要素的技术审查；对质量标准待完善品种的仿制申请应在提高标准的基础上进行。
　　加强标准管理。国家药典委员会组织开展化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等重点品种的标准提高工作。在完成品种梳理、项目确定及标准起草工作基础上，确保重点品种标准得到提高；对已上市重点品种说明书和标签样板，进行规范和完善。
　　3．全面监督检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构。
　　国家食品药品监管局组织专家就药物研究申报注册品种，对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查。各省（区、市）药品监管部门依照《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定，加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的日常监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保障受试者安全和权益的，擅自开展药物临床试验的，立即依法予以查处。
　　4．开展医疗器械全面清查工作。
　　开展自查自纠。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）药品监管部门组织辖区内医疗器械生产企业，对产品的标准、说明书、适用范围以及临床研究和注册申报资料等进行自查自纠。针对注册申报中有情况不实或不规范的行为，要求企业如实报告并自行采取纠正措施；企业故意隐瞒事实真相，查实后依法严厉查处。各省（区、市）药品监管部门组织对企业自查自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正；对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，要求企业补充完善技术资料；对需补充检测的，要求企业补充履行检测手续；对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应按法定程序，撤销或注销其产品注册证。
　　加强监督检查。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）级药品监管部门对群众投诉举报较多的治疗及康复类产品，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报资料的核查工作，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品药品监管局根据群众投诉举报等组织对医疗器械产品注册进行核查。对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，依法严厉查处。涉及追究刑事责任和行政责任的，转交相关部门处理。
　　清理医疗器械注册产品。对于由国家食品药品监管局负责审批的医疗器械品种，国家食品药品监管局汇总近年来在注册审批中发现的问题和投诉举报情况，确定清理品种和案卷范围，对注册产品审批案卷进行专项检查和抽查。同时对部分高风险产品以及作用机理存有争议的产品等重点品种进行全面核查。对确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严厉查处。
　　5．完善相关法规。
　　加快《药品注册管理办法》及相关法规和技术标准的修订工作。制定《药品标准管理办法》。全面清理医疗器械产品注册相关法规、规章和技术规范。加快《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械临床研究管理办法》和《医疗器械说明书包装标识管理办法》的制定、修订工作。

　　（三）组织实施
　　1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械研制秩序的具体实施方案。
　　2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门要按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月，在全国范围内开展药品批准文号普查专项工作；2006年9至11月国家食品药品监督管理局组织对在审品种的抽查工作；全面启动医疗器械注册清理工作；2006年10至11月，国家食品药品监管局组织药品批准文号的核查工作；2007年1月启动药品再注册工作。国家食品药品监管局将适时对各地药品、医疗器械研制环节的专项整治工作进行抽查。
　　3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械研制秩序工作总结报国家食品药品监管局。

　　二、药品生产环节
　　（一）工作重点
　　1．检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况。重点检查药品注射剂（其中包括生物制品、多组分生化药品）生产企业、近两年药品GMP跟踪检查发现存在问题的生产企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业以及近期有群众举报的药品生产企业。
　　2．检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。
　　3．专项检查重点品种的医疗器械生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品的企业的质量体系专项检查。
　　4．调查医疗器械委托生产情况。

　　（二）工作措施
　　1．加强药品生产企业动态监督检查。
　　各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：
　　（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
　　（2）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
　　（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
　　（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
　　（5）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能确保不合格物料及不合格产品不放行。
　　（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
　　（7）药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
　　（8）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
　　（9）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
　　（10）曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
　　2．全面检查医疗器械生产企业的生产情况。
　　开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门组织辖区医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。各省（区、市）药品监管部门应同步对医疗器械生产企业自查自纠情况进行检查、督导，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行整改。
　　加强监督检查。各省（区、市）药品监管部门按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，根据国家食品药品监管局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。
　　3．开展对医疗器械重点品种生产企业质量体系专项检查。
　　国家食品药品监管局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。检查按《外科植入物生产实施细则》的要求实施，重点检查企业的生产条件、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位人员的资质、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）和动物源医疗器械产品（如生物蛋白胶）的生产企业质量体系检查，重点检查生产企业的生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查，检查国内宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。开展血管支架生产企业质量体系专项检查。
　　4．调查医疗器械委托生产情况。
　　调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的题和难点以及对监管工作的建议和意见。在调查的同时，各省（区、市）药品监管部门对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。在调查基础上，国家食品药品监管局对委托生产的监管问题组织专题研讨，制修定相应的委托生产监管规定。

　　（三）组织实施
　　1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械生产秩序的具体实施方案。清理并列出本辖区重点检查的生产企业和产品目录，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实。
　　2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门按照具体实施方案的要求，结合2006年、2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查等开展药品生产监督检查，对本地高风险和重点监管医疗器械产品生产情况进行检查。国家食品药品监管局对各地专项整治工作进行督查。
　　3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械生产秩序工作总结报国家食品药品监管局。

　　三、药品流通环节
　　（一）工作重点
　　1．加强跟踪检查和重点监管。对通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业进行跟踪检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和存在质量隐患的品种的抽验力度；强化对疫苗流通企业的监督检查；规范中药材、中药饮片购销渠道；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
　　2．打击违法、违规经营行为。对各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动坚决取缔；对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租（借）柜台、超范围经营药品等违规经营行为予以查处。
　　3．加快农村药品“两网”建设。
　　（二）工作措施
　　1．全面清查药品经营行为。
　　各省（区、市）药品监管部门组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对企业自查发现的一般性问题，责令其限期整改；对违法违规的，要依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销药品经营许可证。各省（区、市）药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和大案要案查处等情况。
　　2．加强对重点品种和环节的监管。
　　各省（区、市）药品监管部门加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度；继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查，在生产企业自查自纠基础上开展抽查，纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题；加强对疫苗经营企业的监管，重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况，依法查处违法违规行为；进一步加大对中药材、中药饮片的监管，规范中药材、中药饮片的购销渠道，严肃查处非法购进、销售中药饮片行为。
　　3．加快推进农村药品“两网”建设。
　　各级药品监管部门充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合，鼓励有条件的药品经营企业在农村偏远地区设置药柜，销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。

　　（三）组织实施
　　1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区实际，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品流通秩序的具体实施方案。
　　2．在组织实施阶段，各级药品监管部门按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月至10月，组织各涉药单位对药品经营、使用环节的质量管理工作进行认真自查。要求自查中发现问题的，立即整改；整改不力的，检查发现后严肃处理；顶风销售假劣药品的，依法从重处罚。2006年11月至2007年5月，组织对药品和医疗器械批发企业、零售连锁企业，以及乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查；对零售药店和各类诊所按30%的比例进行抽查；对2005年以来有群众举报，监督抽验有不合格产品，违反法律法规受到行政处罚，违法发布药品、医疗器械广告严重，以及GSP认证满24个月后未跟踪检查的单位，进行重点检查。国家食品药品监管局将适时对各级药品监管部门开展药品流通领域专项整治情况进行抽查。
　　3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品流通秩序工作总结报国家食品药品监管局。

　　四、工作要求
　　各级药品监管部门要坚决贯彻落实国务院部署和国家食品药品监管局的要求，认真执行本工作方案，加强领导，精心组织，扎实推进，务求实效。
　　（一）在政府统一领导下，做好牵头协调工作
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要在当地政府的领导下，积极做好牵头工作，与发展改革、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门密切配合，形成合力；加强与有关部门沟通、协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；牵头组织对专项行动的督查，及时掌握工作动态；加强宣传组织工作，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

　　（二）加大查处力度，严格执法纪律
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨省（区、市）的重大案件，必须及时报告国家食品药品监管局，必要时可以由国家食品药品监管局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。

　　（三）强化监管责任，加强督促检查
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。国家食品药品监管局将对各地工作情况进行检查，加大对企业的飞行检查力度，并适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。

　　（四）着眼长效机制，完善内部管理
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚持“标本兼治，着力治本”的原则，积极探索建立维护药品市场秩序，保障公众用药安全的长效机制。国家食品药品监管局组织清理规范性文件，完善药品、医疗器械注册监管规章制度，堵塞监管漏洞，完善药品应急体系建设，增强应对突发事件的能力。各级药品监管部门大力推动药品信用体系建设，完善药品生产经营信用管理制度；鼓励行业协会积极发挥自律和行业管理功能；在专项行动中锻炼干部队伍，提高干部队伍的政治素质和依法行政能力；自觉维护药品监管的权威性和公正性，努力建设成为公正、廉洁、执法如山的监管部门。