重庆市基层医疗机构药品及无菌器械管理规定(试行)
重庆市人民政府
重庆市基层医疗机构药品及无菌器械管理规定（试行）
此规范性文件经市政府法制办审查，符合《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定，决定予以登记。
渝文审〔2007〕25号
第一章 总则
第一条 为贯彻《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》，加强基层医疗机构药品管理，确保人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本市基层医疗机构药品和无菌器械的采购、储存和使用，必须遵守本规定。
本规定所称基层医疗机构指一级及其以下医疗机构，包括乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心（站）、医务室、门诊部、诊所等。
本规定所称无菌器械指一次性使用无菌医疗器械。
第三条 基层医疗机构实行规范药房管理制度。规范药房评审标准和评审办法由重庆市卫生局会同重庆市食品药品监督管理局另行制定。
第二章 药品管理
第四条 基层医疗机构应根据国家有关法律、法规和本规定，结合本单位实际，制定药品质量管理制度，并定期检查。
药品质量管理制度主要有：
（1）各级药品质量管理岗位职责；
（2）药品采购、验收、储存、养护、陈列、调配（包括拆零调配）管理制度；
（3）供货企业合法资质和所购药品合法性审核管理制度；
（4）进口药品管理制度；
（5）药品效期管理制度；
（6）不合格药品管理制度；
（7）特殊药品的购进、储存、使用制度；
（8）临床制剂管理制度；
（9）药品不良反应监测、报告制度；
（10）环境卫生和人员健康及教育、培训、考核管理制度。
第五条 基层医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品。
第六条 基层医疗机构购进药品时，必须向供货单位索取、查验、保存以下资料，并保证其资料的真实性。
（一）加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（二）加盖供货企业原印章的购进药品的批准证明文件和药品出厂检验报告书复印件；
（三）购进进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；
（四）加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托授权书原件，授权书应载明授权销售的品种、地域和期限；
（五）药品销售人员身份证复印件。
第七条 基层医疗机构购进药品必须有合法票据，做到票、帐、物相符。
第八条 基层医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、批准文号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、质量状况、验收人签名等。
购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第九条 基层医疗机构药品由区县统一组织询价采购，村卫生室药品可由乡镇卫生院代为采购。为村卫生室代购药品的乡镇卫生院必须建立分发单位目录、相对应的分发药品目录和分发单位档案。
第十条 乡镇卫生院为村卫生室代购药品不以营利为目的，不得向村卫生室收取任何形式的费用。
第十一条 乡镇卫生院为村卫生室代购药品，应保留完整的购药发票、购进记录和分发记录备查。分发记录应注明分发单位、药品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、批准文号、数量、价格、分发日期、分发人签名。
在购进记录上注明分发单位、分发日期和分发人签名的，可视为分发记录。
分发记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第十二条 基层医疗机构根据需要可设置药房、药柜或库房。储存药品应设立库房，实行药品代购的乡镇卫生院应设立独立的代购药品库房。
代购药品库房应设有待验区、合格品区、不合格品区、发货区和退货区，并有明显标识，面积与服务功能和规模相适应。
第十三条 基层医疗机构储存药品，应制定和执行药品保管制度，采取必要的防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防霉变等措施，需冷藏的药品必须冷藏，保证药品质量。
中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分开储存，分类存放。易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品必须单独存放，并采取必要的安全措施。
第十四条 药房应环境整洁，有陈列药品的设施设备、完好的衡器及清洁卫生的药品调配工具和包装用品等。
第十五条 中药材应无伪劣掺杂使假，中药饮片应符合炮制规范。装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。斗前应正名正字。
第十六条 严禁使用假劣药品。发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地食品药品监督管理部门，不得自行退、换货。
第十七条 基层医疗机构必须凭本医疗机构医生的处方调配药品，严格执行《处方管理办法（试行）》，不得非法销售或变相销售药品。
第十八条 乡镇卫生院和村卫生室要分别按照卫生行政部门制定的乡村医疗机构基本用药目录配备和使用药品。
第十九条 调配口服药品需要拆零时，使用工具和包装物品应清洁卫生，不得对药品产生污染。拆零药品的外包装必须留存至原包装药品使用完毕，不得混批装放。发出药品的包装袋上应注明患者姓名、药品名称、用法、用量、发药日期和药品有效期。
第二十条 基层医疗机构可设置药品咨询台，为患者提供用药咨询。应按照有关规定，配合临床医师开展合理用药，做好药物不良反应监测工作。发现可能与药品有关的不良反应应及时分别向当地食品药品监管部门和卫生行政主管部门报告。
第二十一条 医疗机构配制制剂，必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的有关规定。
配制的制剂凭医师处方在本单位使用，不得在市场上销售或变相销售。
第二十二条 特殊药品必须严格按规定采购、保管和使用，并执行《重庆市特殊药品监控信息网络系统运行管理办法（试行）》。
第三章 人员与培训
第二十三条 基层医疗机构药品质量负责人应根据岗位需求，具有药学或相关专业大专、中专以上学历或取得药师以上专业技术职称。村级医疗机构药品质量管理人员可由医务人员兼任。
第二十四条 从事药品管理的药学技术人员每年应参加继续教育培训；从事药品管理的非药学技术人员应经培训考核合格后上岗，并每年参加继续教育培训。
第二十五条 直接接触药品的人员，应每年进行健康体检并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第四章 无菌器械管理
第二十六条 基层医疗机构必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业采购无菌器械。
第二十七条 基层医疗机构购进无菌器械时，必须向供货单位索取、查验、保存以下资料，并保证其资料的真实性。
（一）加盖供货企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》和营业执照复印件；
（二）《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证；
（三）加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托授权书原件，授权书应载明授权销售的品种、地域和期限；
（四）药品销售人员身份证复印件等。
第二十八条 基层医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录应包括：供货单位、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
第二十九条 基层医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
基层医疗机构不得重复使用无菌器械。
第五章 法律责任
第三十条 基层医疗机构从事药品经营活动的，乡镇卫生院在代购中进行营利性药品购销活动的，由当地食品药品监管部门给予警告并责令改正；责令不改的，依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚，并由当地卫生行政主管部门对单位负责人和药品质量管理负责人给予行政处分。
第三十一条 基层医疗机构从非法渠道购进药品的，使用假劣药及其他违法行为的，由当地食品药品监管部门按有关法律法规的规定予以处罚，并由当地卫生行政主管部门对单位负责人和药品质量管理负责人给予行政处分。
第三十二条 基层医疗机构重复使用无菌器械的，由当地卫生行政主管部门按照《传染病防治法》第六十九条的规定予以处罚。
第六章 附则
第三十三条 积极推行规范药房管理制度的基层医疗机构由当地卫生行政主管部门对该医疗机构及单位负责人和质量管理负责人予以表彰。
第三十四条 本规定由重庆市食品药品监督管理局会同重庆市卫生局负责解释。
第三十五条 本规定自2007年8月1日起施行。
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知
国食药监许[2010]454号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。
附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）
2．化妆品产品技术要求编制指南
国家食品药品监督管理局
二○一○年十一月二十六日
化妆品产品技术要求规范
一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。
三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。
五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。
六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。
七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。
八、本规范自2011年4月1日起施行。
附件1
国家食品药品监督管理局
化妆品产品技术要求（文本格式）
（产品技术要求编号）
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
中文名称
汉语拼音名
【配方成分】
【生产工艺】
【感官指标】
【卫生化学指标】
【微生物指标】
【检验方法】
【使用方法】
【贮存条件】
【保质期】
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
附件2：
化妆品产品技术要求编制指南
一、主要内容
化妆品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的卫生质量安全。化妆品产品技术要求的每项内容应符合以下要求，并按照化妆品产品申报资料的具体要求进行编制。
（一）产品名称
包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合《化妆品命名规定》。
（二）配方成分
配方成分应包括生产该产品所使用的全部原料。所有原料应按含量递减顺序排列，并注明其使用目的。化妆品使用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求。
配方成分中所用原料的中文名称应使用《国际化妆品原料标准中文名称目录》标准中文名称。原料无国际化妆品原料名称（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名。
（三）生产工艺
应用文字简要描述完整的生产工艺。
（四）感官指标
分别对产品内容物应有的颜色、性状、气味等感官指标依次进行描述，并用分号分开。
（五）卫生化学指标
（六）微生物指标
感官指标、卫生化学指标、微生物指标等相关内容应阐述根据《化妆品行政许可检验管理办法》等有关要求确定的检测项目、指标。如果用表提供信息有利于检测项目的理解，则宜使用列表。
（七）检验方法
应将卫生化学指标、微生物指标的检验方法依次列出。
（八）使用方法
应阐述化妆品的使用方法及其注意事项。
（九）贮存条件
应根据产品包装及产品自身稳定性等特点阐述产品贮存条件，如温度、避光保存等。
（十）保质期
应根据相关实验结果确定产品保质期，保质期的格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限用使用日期。
二、基本要求
（一）编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。
（二）产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。
（三）产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。
1.应使用规范汉字。使用的标点符号应符合GB/T15834的规定。
2.应使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量值时，应写出其单位。
3.应准确列出引用标准或文件的目录。
4.引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。
5.如果引用的标准（文件）可以互联网在线获得，应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准（文件）的完整的网址。为了保证溯源性，应提供源网址。
（四）产品技术要求中所建立的检测方法准确、精密，并经过方法学验证。
（五）产品技术要求中有限量要求的，须使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如"适量"或"合适的温度"等。
（六）产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和过程要如实记录，并在申报资料中予以充分体现。
（七）产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及。
1.不准许表中有表，也不准许将表再分为次级表。
2.每个表均应有编号。表的编号由"表"和从1开始的阿拉伯数字组成，例如"表1"、"表2"等。只有一个表时，仍应给出编号"表1"。
3.每个表应有表题。
4.每个表应有表头。表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下，表头中不准许使用斜线。
5.如果某个表需要转页接排，则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和"（续）"。续表均应重复表头和关于单位的陈述。
（八）产品技术要求可能涉及知识产权的，国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。
（九）应使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。
（十）开展产品技术要求的研究，应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。