关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

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关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国食药监电[2012]18号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱,尤其体现在原辅料及成品检验方面,一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验,导致不合格原辅料投入使用,不合格产品流入市场,危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全,切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作,现就有关事项通知如下:

  一、健全生产企业质量管理体系有关要求

  药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系,确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计,并经企业质量管理部门批准。
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前,所有生产文件和记录,包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

  二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求

  药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度;应当制定原料(皮、骨、腱)质量标准,并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验,以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。

  企业应当规范药用明胶的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,明胶生产批次的划分,一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。

  企业应当对每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求

  药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、投料。

  企业应当规范药用胶囊的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,药用胶囊生产批次的划分,一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。

  企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求

  胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、使用。

  企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  五、规范委托检验有关要求

  药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前,个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力,自2012年10月1日起,不得进行委托检验。

  以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业,一律停止相关产品的生产,直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度,凡发现企业违规生产的,坚决依法查处。



国家食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十八日





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最高人民法院关于劳改劳教分子的配偶提出离婚无论有无争执均应采用判决形式的批复

最高人民法院


最高人民法院关于劳改劳教分子的配偶提出离婚无论有无争执均应采用判决形式的批复

1963年8月15日,最高人民法院

福建省高级人民法院:
你院(63)闽法办研字第1333号请示已收阅。关于劳改犯、劳教分子配偶提出离婚,经劳改、劳教部门代讯后,被告同意离婚,亦无其他争执的案件,可否采用调解形式问题,我院同意你院意见,即无论有无争执均应采用判决形式。
此复


大连保税区企业劳动管理办法

辽宁省大连市人民政府


大连保税区企业劳动管理办法
大连市人民政府



第一条 根据中华人民共和国有关法律、法规及《大连保税区管理办法》,制定本管理办法。
第二条 本管理办法适用于大连保税区内的企业,其他经济组织和办事机构(以下简称保税区企业)。
第三条 保税区企业的劳动管理,由大连保税区管理委员会统一负责。
第四条 保税区企业根据生产经营的需要,可自行确定机构、人员编制、招聘职工标准、工资分配形式和依法聘用、辞退(解除劳动合同)职工。
第五条 保税区企业,可以采取全面考核、择优录用的办法自行招聘职工,也可以委托保税区劳动人事部门代为招聘职工。企业招聘职工不受区界和所有制限制。
第六条 企业招聘职工,应到保税区劳动人事部门呈办手续。其中,中国籍职工,由保税区劳动人事部门签发《劳动手册》和《职工养老保险手册》,作为就业、享受待业保险、退休养老保险和重新登记就业的凭证。
第七条 保税区企业职工,一律实行劳动合同制。企业应同职工签订劳动合同,劳动合同须经保税区劳动人事部门签证。
劳动合同的内容包括:任务、报酬、期限、工作条件、保险福利、违反合同的责任及双方认为需要规定的其他事项。
依法签订的合同受法律保护,双方必须履行。
第八条 下列职工,企业可以解除劳动合同:
(一)经过试用不合格的;
(二)经过培训不能适应要求也不宜改调其他工种的;规定的;
(四)患病或非因工负伤按中国政府对劳动合同制工人规定的医疗期满后,不能从事原工作的;
(五)按照中国政府关于辞退违纪职工的有关规定应予辞退的;
(六)企业依法宣告解散的;
第九条 下列情况,企业不得解除合同:
(一)经劳动鉴定委员会确认患职业病或因公负伤的;
(二)患病或非因工负伤,在规定的医疗期内的;
(三)女工在孕期、产假和哺乳期间的。
第十条 下列情况,企业职工可以解除劳动合同:
(一)经保税区劳动安全监察部门确认,企业的劳动安全、卫生条件恶劣,严重危害职工安全健康的;
(二)企业不能按照劳动合同规定支付劳动报酬的;
(三)职工有升学、外迁等特殊情况的;
(四)企业不履行劳动合同或违反中国法律、法规,侵犯职工合法权益的。
第十一条 企业和职工任何一方解除劳动合同,除有本办法第八条(一)、(五)项情形外,应提前一个月通知对方。
企业解除劳动合同,须征求本企业工会意见,并向保税区劳动人事部门备案。
企业职工被开除、劳动教养和判刑的,其劳动合同自行解除。
第十二条 企业对劳动合同期满不再续聘、应聘的职工或按第八条(三)、(四)、(六)项规定和第十条(一)、(二)、(四)项规定解除劳动合同的职工,应按职工在本企业工作的年限,每满一年发给一个月本人实得工资(按解除劳动合同前三个月平均工资计算)的生活补助费
;但是,最多不超过十二个月。
企业对按第八条(四)项规定解除劳动合同的职工,除发给生活补助费外,还应按本人平均实得工资发给三至六个月的医疗补助费。
第十三条 企业职工违反劳动纪律,造成一定后果的,企业可以分别不同情况,给予批评教育或者不同的行政处分,直至开除。企业开除职工应征求企业工会的意见,并向保税区劳动人事部门备案。
第十四条 企业职工的工资标准、工资形式和奖励、津贴制度,由企业自行确定,报保税区劳动人事部门备案。企业职工的工资水平,应按不低于大连地区同行业国营企业平均工资的120%确定。
企业停产期间,应按月发给职工停工工资。停工工资不得低于职工本人停工前三个月实得平均月工资的70%。
第十五条 企业应分别按职工实得工资的20%、 1%和25%提取职工退休基本养老保险基金、职工待业保险基金和职工住房补助基金。
职工基本养老保险基金和待业保险基金由企业向市政府指定的机构缴纳;住房补助基金留给企业用于解决职工住房。
第十六条 职工在职期间的保险福利待遇,按照中国政府对国营企业职工的有关规定执行,所需费用在企业成本中如实列支。
企业应按中国政府的规定参加工伤保险。尚未参加工伤保险的企业,职工因工死亡和因工致残完全丧失或大部分丧失劳动能力的,由企业按中国政府的有关规定,向有关部门支付补偿费。
第十七条 企业实行每周不多于六个工作日、每个工作日不多于八小时的工作制度。
企业职工享受中国政府规定的法定节假日、休假待遇。
企业确因需要,安排职工加班加点,每人每月不得超过四十八小时。职工超时工作,企业应按规定付给加班加点工资。
第十八条 企业须按照国家统计法规的有关规定,向保税区劳动人事部门报送劳动工资统计报表。
第十九条 企业应执行中国有关劳动保护的法律、法规,保证职工在安全、卫生的条件下工作。
第二十条 劳动合同双方发生争议时,应通过协商解决;协商无效时,可向保税区劳动仲裁部门申请仲裁,对仲裁不服的,可向当地人民法院起诉。
第二十一条 本管理办法,由大连保税区管理委员会负责解释。
第二十二条 本管理办法,自发布之日起施行。



1993年2月7日