卫生部


核发《制剂许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定，制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。
2．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂，经本医院单位药事管理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3．医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。
4．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例，应为2∶5∶3。
5．制剂检验室（或药检室）检验人员，须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任，并要保持相对稳定。
6．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在0．9以上、无色盲的人员。
7．制剂和药检负责人变更时，应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8．制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化，不得有露土面积。
9．制剂室必须与所配制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，顺流不逆，无交叉污染，人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开，配制、分装与贴签、外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂与灭菌制剂分开。
10．制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁，无裂隙和脱落，易于清洗和消毒，并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入）设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11．根据各配制岗位的特点，应采取防潮、排水的措施，地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序，应具有通风、排气等设施。
12．各种制剂应根据剂型的需要，设置结构不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外，须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行，灌注岗位洁净级别应为一万级，局部一百级；配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂，暂不能安装洁净装置时，主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后，在半无菌条件下进行配剂工作，不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外，须设有休息室、更衣间等设施。
13．制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放，不得直接重叠堆放。
四、设备
14．具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等，如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15．药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器，如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正，保留校正、检查记录。
16．配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17．制剂室必须符合卫生要求，保持清洁、整齐，不得堆放废料、废旧物品，室内不得生长霉菌，不得带菌配制制剂。
18．制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19．制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等，并应定期洗换。
20．制剂人员每年体验一次，建立健康档案，凡患有传染病和可能污染药剂的患者，不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21．配制制剂必须制订操作规程，并按操作规程进行配制工作，不得随意改变。
22．配制制剂的原料药经检验应符合质量标准，包装完好，有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁假劣药材投料。
23．普通制剂须用蒸馏水配制，水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前，应对水质进行ＰＨ、氯化物、氨、重金属等检查，并有记录。每月按药典规定进行全检。
24．配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25．回收的输液瓶，有下列情形之一者不得使用：
（1）瓶内壁有划破痕迹；
（2）瓶身灰暗不透明；
（3）瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26．更换品种必须彻底清场，并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡，经制剂负责人审核签字，存档三年。
七、制剂质量
27．医疗单位制剂室应设药检室，并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等，制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28．药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29．制剂室应有动物饲养室，该室必须清洁卫生、通风良好，符合实验要求，并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30．对自制制剂成品要按规定检验，合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚；遇有涂改应根据检验记录书写，并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31．对质量事故和药物不良反应，根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32．配制制剂按质量标准检验合格后，方可贴签和包装。
33．制剂标签（包括分装标签）必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显，容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限，大输液从配制之日起，使用时间不得超过三个月，小针剂不得超过六个月，其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者，大输液延期一个月，小针剂延期三个月，其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34．制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35．建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36．建立设备、仪器保养维修制度。
37．建立制剂留样观察制度。
38．建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”，每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39．建立库房、动物房管理制度。
40．建立安全卫生和健康检查制度。
41．建立制剂质量管理记录档案。


海南省国土环境资源厅


琼土环资矿字〔2006〕10号


海南省国土环境资源厅关于印发《海南省国土环境资源厅矿业权出让方式管理暂行规定》的通知


各市、县国土环境资源局：
为进一步规范矿业权出让管理，我厅制定了《海南省国土环境资源厅矿业权出让方式管理暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。


附件：《海南省国土环境资源厅矿业权出让方式管理暂行规定》



二○○六年五月十日















主题词：地矿 矿业权 出让 规定 通知
海南省国土环境资源厅办公室 2006年5月11日印发
（共印50份）
海南省国土环境资源厅
矿业权出让方式管理暂行规定

第一条 为进一步规范矿业权出让管理，根据《行政许可法》、《矿产资源法》、《矿产资源勘查区块登记管理办法》、《矿产资源开采登记管理办法》、《海南省矿产资源管理条例》等有关法律法规和国土资源部《关于进一步规范矿业权出让管理的通知》（国土资发[2006]12号）的有关规定，结合我省的实际情况，制定本暂行规定。
第二条 按照颁发勘查许可证、采矿许可证的法定权限，矿业权出让由县级以上人民政府国土环境资源主管部门负责，依法办理。
第三条 属于《矿产勘查开采分类目录》（以下简称《分类目录》，见附件）规定的第一类矿产的勘查，并在矿产勘查工作空白区或虽进行过矿产勘查但未获可供进一步勘查矿产地的区域内，以申请在先即先申请者先依法登记的方式出让探矿权。
第四条 属于下列情形的，以招标拍卖挂牌方式出让探矿权。
⒈《分类目录》规定的第二类矿产；
⒉《分类目录》规定的第一类矿产，已进行过矿产勘查工作并获可供进一步勘查的矿产地或以往采矿活动显示存在可供进一步勘查的矿产地。
第五条 属于下列情形的，以招标拍卖挂牌方式直接出让采矿权。
⒈《分类目录》规定的第三类矿产，但应有相应地质资料；
⒉《分类目录》规定的第一类矿产，探矿权灭失、但矿产勘查工作程度已经达到详查（含）以上程度并符合开采设计要求的矿产地；
⒊《分类目录》规定的第二类矿产，探矿权灭失、虽矿产勘查工作程度未达到详查程度但符合本区域同一矿种开采设计要求的矿产地；
⒋《分类目录》规定的第一类、第二类矿产，采矿权灭失或以往有过采矿活动，经核实存在可供开采矿产储量或有经济价值矿产资源的矿产地。
第六条 以招标拍卖挂牌方式出让探矿权采矿权有下列情形之一的，经批准允许以协议方式出让。
1.国务院批准的重点矿产资源开发项目和为国务院批准的重点建设项目提供配套资源的矿产地；
2.已设采矿权需要整合或进行深加工的矿山企业资源枯竭利用原有生产系统扩大勘查开采范围的毗邻区域；
3.经省人民政府同意，并正式行文报国土资源部批准的大型矿产资源开发项目；
4.国家出资为危机矿山寻找接替资源的找矿项目。
协议出让探矿权采矿权，必须通过集体会审，从严掌握。协议出让的探矿权采矿权价款不得低于经确认或备案的评估价。
第七条 有下列情形之一的，应以招标的方式出让探矿权采矿权。
1.根据法律法规、国家及我省有关政策规定可以新设探矿权采矿权的环境敏感地区和未达到国家及我省规定的环境质量标准的地区；
2.共伴生组分多、综合开发利用技术水平要求高的矿产地；
3.矿产资源规划规定的其他情形。
第八条 探矿权人申请其勘查区块范围内的采矿权，符合规定的，应依法予以批准，切实保护探矿权人的合法权益。
第九条 国土环境资源主管部门在受理矿业权申请时，如果对同一区域在20个工作日内出现探矿权申请和采矿权申请，经审查符合采矿权设置条件的，应依照本暂行规定设置采矿权。
第十条 本暂行规定自印发之日起施行。2002年9月12日印发的《海南省国土环境资源厅矿业权挂牌招标拍卖出让管理暂行办法》中第三条、第四条规定的内容，以本暂行规定为准。2004年9月7日印发的《海南省国土环境资源厅探矿权采矿权招标拍卖挂牌管理补充规定》同时废止。
附件：矿产勘查开采分类目录
附件：

矿产勘查开采分类目录

一、可按申请在先方式出让探矿权类矿产（第一类）
地热（火成岩、变质岩区构造裂隙型）；锰、铬、钒、钛（岩矿）；铜、铅、锌、铝土矿、镍、钴、钨、锡、铋、钼、汞、锑、镁；铂、钯、钌、锇、铱、铑；金、银；铌、钽、铍、锂、锆（岩矿）、锶、铷、铯；镧、铈、镨、钕、钐、铕、钇、钆、铽、镝、钬、铒、铥、镱、镥；钪、锗、镓、铟、铊、铪、铼、镉、硒、碲；金刚石、自然硫、硫铁矿、钾盐、蓝晶石、石棉、蓝石棉、石榴子石、蛭石、沸石、重晶石、方解石、冰洲石、萤石、宝石、玉石、地下水（火成岩、变质岩区构造裂隙型）；二氧化碳气、硫化氢气、氦气、氡气。
二、可按招标拍卖挂牌方式出让探矿权类矿产（第二类）
煤炭、石煤、油页岩、油砂、天然沥青、地热（沉积地层型）；铁、钛（砂矿）、锆（砂矿）、独居石（砂矿）；石墨、磷、硼、水晶、刚玉、硅线石、红柱石、硅灰石、钠硝石、滑石、云母、长石、叶腊石、透辉石、透闪石、明矾石、芒硝（含钙芒硝）、石膏（含硬石膏）、毒重石、天然碱、菱镁矿、黄玉、电气石、玛瑙、颜料矿物、石灰岩（其他）、泥灰岩、白垩、含钾岩石、白云岩、石英岩、砂岩（其他）、天然石英砂（其他）、脉石英、粉石英、天然油石、含钾砂页岩、硅藻土、页岩（其他）、高岭土、陶瓷土、耐火粘土、凹凸棒石粘土、海泡石粘土、伊利石粘土、累托石粘土、膨润土、铁矾土、其他粘土、橄榄岩、蛇纹岩、玄武岩、辉绿岩、安山岩、闪长岩、花岗岩、麦饭石、珍珠岩、黑曜岩、松脂岩、浮石、粗面岩、霞石正长岩、凝灰岩、火山灰、火山渣、大理岩、板岩、片麻岩、角闪岩、泥炭、矿盐（湖盐、岩盐、天然卤水）、镁盐、碘、溴、砷；地下水（沉积地层型）、矿泉水。
三、可按招标拍卖挂牌方式出让采矿权类矿产（第三类）
石灰岩（建筑石料用）、砂岩（砖瓦用）、天然石英砂（建筑、砖瓦用）、粘土（砖瓦用、水泥配料用红土）、页岩（砖瓦用）。