国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知
国食药监安[2004]186号
有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
复方甘草合剂处方中含“酒石酸锑钾”。鉴于酒石酸锑钾的毒性问题，上世纪90年代初酒石酸锑钾被取消了药用规格，同时中国药典（1995年版）已删除了该品种。为此，1999年我局药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价工作。根据再评价结果，将复方甘草合剂更名为“复方甘草口服溶液”，其质量标准以国家药品监督管理局（WS1-XG-029-2001）标准发布。现就有关问题通知如下：
一、请通知各复方甘草口服溶液生产企业，自2004年7月1日起复方甘草口服溶液执行新的质量标准及说明书（见附件1、2）。
二、复方甘草口服溶液生产企业生产该品种时，延用我局已核发的复方甘草合剂的批准文号。
附件：1．复方甘草口服溶液质量标准
2．复方甘草口服溶液说明书
国家食品药品监督管理局
二00四年五月二十五日
附件1： 复方甘草口服溶液质量标准
国家药品监督管理局
国家药品标准
WS1-XG-029-2001
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复方甘草口服溶液
Fufang Gancao Koufurongye
Compound Glycyrrhiza Oral Solution
本品每1ml中含无水吗啡（C17H19NO3）应为0.0765～0.104mg；愈创木酚甘油醚（C10H1404）应为4.50～5.50mg。
【处方】 甘草流浸膏 120m1
复方樟脑酊 180ml
甘油 120ml
愈创木酚甘油醚 5g
浓氨溶液 适量
水 适量
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全量 1000ml
【制法】取甘草流浸膏，加甘油混匀，加水500ml稀释后，缓缓加浓氨溶液适量，调节pH值至8～9，再加愈创木酚甘油醚的水溶液（取愈创木酚甘油醚，加适量热水溶解制成），随加随搅拌，最后加复方樟脑酊，再加适量的水使成1000ml，摇匀，即得。
本品中需加适量的稳定剂。
【性状】本品为棕色或棕黑色液体；有香气，味甜，久置偶有沉淀。
【鉴别】（1）取本品1瓶摇匀，量取10ml，置分液漏斗中，加盐酸调pH值约为2，摇匀，加氯仿提取2次，每次用量20ml，合并提取液，加水10ml洗1次，氯仿液通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醛2滴和硫酸0.5m1混合，即显深紫红色。
（2）取鉴别（1）项下的酸水液，加浓氨试液调pH为9～10，加氯仿—异丙醇（3：1）混合溶剂提取2次，每次用量20m1，合并提取液，通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醇1m1使溶解作为供试品溶液；另称取吗啡对照品适量，用甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同—硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮—无水乙醇—浓氨试液（20：20：5：0.6）为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品所显吗啡斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
（3）取本品1瓶摇匀，量取3ml，加盐酸5ml，氯仿30ml，在85℃回流1.5小时，取出，放冷。分取氯仿层，通过无水硫酸钠滤过，蒸干，残留物加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品适量，用甲醇制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—苯—醋酸乙酯—冰醋酸（10：20：7：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰，供试品所显甘草次酸斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值 应为6.0～9.0（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）
其他 除澄清度外，本品其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典200O年版二部附录Ⅰ O）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000版二部附录Ⅴ D）测定。
吗啡 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mo1/L磷酸二氢钾溶液－0.0025mo1/L庚烷磺酸钠水溶液—乙睛（36：36：10）为流动相，检测波长220nm，理论板数按吗啡峰计算应大于1000。
测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支，依次用甲醇—水（3：1）混合溶液15ml及水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品—瓶，超声处理10分钟，取出，摇匀；精密量取0.5ml，置上述固相柱上，加适当浓度氨水溶液调pH值约为9，摇匀，待溶剂滴尽后，用水20m1冲洗，用5％醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取经105℃干燥2小时的吗啡对照品，用5％醋酸溶液制成每1ml中约含吗啡0.01mg溶液，同法测定。按外标法以吗啡峰面积计算，即得。
愈创木酚甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液—0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液—乙睛（18：18：10）为流动相，检测波长220nm，理论板数按愈创木酚甘油醚峰计算应不低于2000。
测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支，依次用甲醇—水（3：1）混合溶液15ml及水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品一瓶，超声处理10分钟，取出，摇匀；精密量取1.0ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀；精密量取0.5ml置上述固相小柱上，收集流出液于5ml量瓶中，待溶剂滴尽后，加含30％甲醇的5％醋酸溶液洗脱，收集洗脱液于上述5ml量瓶中，至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取经减压干燥12小时的愈创木酚甘油醚对照品适量，用含有30%甲醇的5%醋酸溶液配制成每1ml中约含0.01mg溶液，同法测定。按外标法以愈创木酚甘油醚峰面积计算，即得。
【作用与用途】镇咳祛痰药。
【用法与用量】常用量 口服一次5～10m1一日15～45m1服时振摇。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【规格】（1）10ml（2）100ml（3）120ml（4）180ml（5）500ml（6）2000ml（7）2500ml
曾用名 复方甘草合剂
附件2： 复方甘草口服溶液说明书
【药品名称】
通用名：复方甘草口服溶液
曾用名：复方甘草合剂
英文名：Compound Glycyrrhiza Oral Solution
汉语拼音：Fufang Gancao Koufu Rongye
本品为复方制剂，其组分为每1000ml中含甘草流浸膏120ml、复方樟脑酊180ml、甘油120ml、愈创木酚甘油醚5g、浓氨溶液及水适量。
【性状】
本品为棕色或棕黑色液体；有香气，味甜，久置偶有沉淀。
【药理毒理】
本品中甘草流浸膏为保护性祛痰剂；复方樟脑酊为镇咳药；愈创木酚甘油醚为祛痰止咳剂；并有一定的防腐作用。甘油、浓氨溶液为辅料，可保持制剂稳定，防止沉淀生成及析出。
【适应症】
用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。
【用法用量】
口服。
一次5～10毫升，一日3次，服时振摇。
【不良反应】
有轻微的恶心、呕吐反应。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1．本品服用一周，症状未缓解，请咨询医师。
2．慢性阻塞性肺疾病（COPD）合并呼吸功能不全者慎用。
3．胃炎及溃疡患者慎用。
4．当本品性状发生改变时禁用。
5．如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
6．请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
1．儿童用量请咨询医师或药师。
2．儿童必须在成人监护下使用。
【药物相互作用】
1．服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
2．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物过量】
甘草有弱皮质激素样作用，长期、大剂量应用，可能会有引起水钠潴留和低血钾的假性醛固酮增多、高血压和心脏损害的危险性。
【贮藏】
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
国土资源部关于全面实行耕地先补后占有关问题的通知
国土资源部
国土资源部关于全面实行耕地先补后占有关问题的通知
各省、自治区、直辖市国土资源厅（国土环境资源厅、国土资源局、国土资源和房屋管理局、规划和国土资源管理局），解放军土地管理局，新疆生产建设兵团国土资源局，各派驻地方的国家土地督察局：
近年来，各地围绕落实耕地占补平衡健全制度，强化措施，取得了明显成效。党的十七届三中全会作出的《中共中央关于推进农村改革发展若干重大问题的决定》指出，“继续推进土地整理复垦开发，耕地实行先补后占”，是坚持最严格的耕地保护制度，坚守18亿亩耕地红线采取的重大举措。为贯彻落实党中央、国务院的要求，全面实行先补后占，切实做好耕地占补平衡工作，现就有关问题通知如下：
一、发挥规划计划调控作用，统筹安排补充耕地
目前，各级地方国土资源部门正在组织新一轮土地利用总体规划修编，在修编中要根据耕地后备资源状况，立足于区域内补充耕地自求平衡，严格控制新增建设占用耕地规模，确需占用耕地的，应尽量占用等级较低的耕地。认真编制土地整理复垦开发专项规划，落实补充耕地任务，明确重点区域，统筹安排好规划期内补充耕地工作。
各级地方国土资源部门在编制年度土地利用计划时，应充分考虑本地区补充耕地能力。按照差别化管理的原则，对补充耕地能力不足的或落实不好的，相应减少新增建设用地占用耕地的计划指标，通过“以补定占”，形成耕地占补平衡倒逼机制。今后，部在分解下达土地利用年度计划时，将把补充耕地能力作为确定新增建设用地占用耕地计划指标的重要因素；对耕地占补平衡落实不好的省份，部将相应扣减下一年度新增建设用地占用耕地计划指标。
二、完善耕地储备制度，全面实行先补后占
各级地方国土资源部门都要建立健全补充耕地储备库，先行实施土地整理复垦开发项目，实现耕地先补后占。要按照资金性质核定纳入储备的补充耕地面积。使用耕地开垦费、建设单位或市、县、乡（镇）政府自筹资金补充的耕地，可用于耕地占补平衡；凡使用新增建设用地土地有偿使用费补充的耕地，按规定不得用于占补平衡；资金打捆使用的，按比例确定可用于占补平衡的补充耕地面积。对于已完成的按规定可用于占补平衡的补充耕地，尚未用于占补平衡的，在按耕地如实进行土地变更调查、登记后，纳入耕地储备库，用于今后的占补平衡。凡纳入耕地储备库的土地整理复垦开发项目，都应按照部《关于土地整理复垦开发项目信息备案有关问题的通知》（国土资发〔2008〕288号）规定要求，及时报部备案，统一配号。
自本通知下发之日起，所有依法报国务院或省级人民政府（含授权的城市人民政府）审批的各类建设用地，在省（区、市）或市、县报批用地前，必须先行完成补充耕地，做到先补后占。各级地方国土资源部门在审查用地时，要严格把关，按照建设用地项目与补充耕地项目挂钩的要求，认真核对项目备案和耕地占补平衡情况；建立本地区耕地占补平衡台账，随时掌握耕地储备和占补挂钩情况，做好项目衔接，防止补充耕地重复计算，确保补充耕地真实。
当前对于拉动内需项目补充耕地，可按照部《关于为扩大内需促进经济平稳较快发展做好服务和监管工作的通知》（国土资发〔2008〕237号）有关规定执行。
三、强化项目管理，提高补充耕地质量
为确保补充耕地数量质量，要进一步加强补充耕地项目管理。用于占补平衡的补充耕地，都应严格按照土地整理复垦开发项目要求规范管理，做好立项、设计、实施、验收等工作。依据规划，结合实施国家土地整理复垦开发重大工程和部最近部署的“万村整治”示范工程，设立补充耕地项目；按照当地优质耕地水准，优化项目设计，保障项目投入，提高工程建设标准；加强项目实施监管，确保工程建设质量；严格项目验收，所有用于占补平衡的补充耕地项目，都应由省级国土资源部门组织验收或核实。
各地要积极探索提高补充耕地质量新途径。有条件的地方或建设项目，要积极推行建设占用耕地的耕作层土壤剥离与利用工作。为进一步提高补充耕地质量，鼓励在项目资金中专门列支后期补助费用，在项目竣工验收后适当年限内，给予土地使用者培肥地力补助。
四、探索市场化运作方式，鼓励社会资金参与补充耕地
为充分挖掘补充耕地潜力，调动社会各方面积极性，多途径、多渠道补充耕地，有条件的地区可积极探索耕地占补平衡市场化运作方式。鼓励有条件的企业或个人依据土地利用总体规划和管理有关要求，利用自筹资金或结合生产建设活动，组织实施土地整理复垦开发项目补充耕地；耕地指标通过市场有偿转让，用于建设占用耕地的占补平衡。
省级国土资源部门要加强对耕地占补平衡市场化运作方式的统一管理，建立相关制度，规范运作行为。对于市场化补充耕地的，国土资源部门要着重做好项目立项、验收和补充耕地指标确认等工作，通过统一的指标转让市场，规范指标登记、转让、挂钩、注销等程序，严格管理，防止弄虚作假。市场化方式补充耕地的土地整理复垦开发项目，在验收合格和补充耕地指标确认后，也必须按国土资发〔2008〕288号文件规定要求，及时报部备案。
五、切实加强监管，确保耕地占补平衡落实
各级国土资源部门要按照部《关于加强建设用地动态监督管理的通知》（国土资发〔2008〕192号）要求，切实加强对耕地占补平衡的动态监管。市、县国土资源部门要跟踪检查、实时监督补充耕地项目实施情况，项目竣工验收合格后，及时将补充耕地位置、面积、资金等有关信息按规定报部备案。部和省级国土资源部门在建设用地审查时，应充分利用建设用地监管平台，认真核对补充耕地情况，确保耕地先补后占。
各省（区、市）国土资源部门要严格按照《耕地占补平衡考核办法》（国土资源部令第33号）规定，每年及时组织开展耕地占补平衡考核，认真总结情况，发现问题及时纠正，不断改进管理工作。部将对各省（区、市）占补平衡情况进行全面汇总分析，并通过年度省级政府耕地保护责任目标检查或考核，集中检查各地占补平衡落实情况，对于问题突出的地区，将责令限期整改。检查、考核和整改等有关情况予以通报。各派驻地方的国家土地督察局要根据检查和考核情况，督促有关地方人民政府落实耕地占补平衡。
耕地占补平衡是严格耕地保护必须长期坚持的一项基本制度，事关政府耕地保护责任目标的实现和能否守住18亿亩耕地红线。各地必须高度重视，切实将补充耕地工作列入重要议事日程，加强组织领导，统筹谋划，周密部署；明确任务责任，采取有效措施，狠抓落实，不断加强和改进耕地占补平衡工作。
中华人民共和国国土资源部
二○○九年三月十四日