法学的学科定位与法学方法/周永坤

作者:法律资料网 时间:2024-05-18 18:03:59   浏览:9590   来源:法律资料网
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法学的学科定位与法学方法

周永坤


古希腊人所开创的学术传统是真善合一的,尽管他们区分自然的真理和伦理的真理。在希腊人看来,一个真的判断同时就是善的。这一真善合一的学术传统是人们的知识欠发达、学科分化不够的表现。真善合一的传统与科学方法的单一和不分同在。近代实验科学发展起来以后,实证的方法大行其道。由于希腊开创的真善不分传统的影响,实证方法向社会科学中传播,这大大促进了关于社会知识的科学化。然而,正所谓物极必反。由于忽略了社会科学与自然科学的不同,社会科学患上了实证病。其不良后果之一就是社会科学中的价值相对主义在实证主义旗号下的复活。这告诉我们一个道理,学术研究的方法应当与学科性质相适应。再好的方法,如果用错了地方,也会适得其反。

出于这样的考虑,愚以为,讨论法学方法首先要给法学以正确的学科定位。而法学的学科定位又与科学观息息相关。让我们从科学观谈起。

科学大概有三大要件:概念、逻辑、实验。缺乏其中任何一项的科学都不是真正的科学。在西方,前两项在古希腊已经存在。但由于缺乏实验,真正的科学在古希腊是没有的。在中世纪,实验科学的开拓者们并没有像他们的继承者那样幸运,他们不得不伪装成疯子,以逃避宗教与世俗的仇视和迫害。经过几个世纪的努力,科学才取得了合法性。起初,科学只是众多话语系统中的一支,到后来,她逐渐取代了神学的话语垄断地位,成为最具权威性的话语系统。就像在中世纪许多话语都以神学的面貌出现以期取得权威一样,在实验科学取得决定性的胜利以后,许多话语都以科学的面貌出现。各种意识形态在最积极之列。这使得科学的概念模糊了。最典型的要数19世纪初法国以塔西为代表的意识形态学派。这一学派将意识形态称为“思想科学”。在塔西其时,这一思潮的影响并不大,拿破仑就对塔西的意识形态理论表示蔑视。他轻蔑地称“意识形态学派”为“意识形态者”,认为塔西等人只是一批对政治现实盲然无知的不切实际的教条主义知识分子。[①]但随着实验科学的威名日隆,将各种思想科学化竟成不可阻挡之势。各种思想的论争成为抢占科学殿堂之争。与此并存的、作为它的对立面的就是实证主义。实证主义旨在维护科学的纯洁性,他们强调只有实证的学问才是科学的。在马克斯•韦伯时代的西方,实证主义已取得了决定性的胜利。“科学与价值无涉”已为大多数人所接受。“今天还有谁会相信,天文学、生物学、物理学或化学,能教给我们一些有关世界意义的线索?……自然科学家总是倾向于从根底上窒息这样的信念,即相信存在着世界的‘意义’这种东西。”[②]马克斯·韦伯的价值中立理论其实是较公允的,他在坚持科学的实证主义立场的同时,强调科学对价值问题应当有所克制,这实质是将社会科学的科学性保障转向方法论。在现代西方,一个科学的结论和一个价值的言说或一个真的描述和一个善的理论的区别为学界大多数人认同。

与此同时,中国也发生了一场几乎是与西方同样主题的讨论:以张君励为代表的新儒家同丁文江等人关于科学与人生观关系的讨论。张主张人生观应当由玄学实际上是由儒学去解决。丁则主张科学应当解决人生观的部分问题。这时候,以真理的代言人自居的一些人出来作裁判:张固然是唯心主义,丁以及包括较公允的梁启超、胡适之等均成了折衷主义。他们宣称,科学当然可以解决人生观问题,而且这可以在物质世界中找到根据。[③]这一思潮设定的任务不是维护科学的尊严与权威,而是以科学的名义强化新的思想权威,这就使对同一问题的讨论得出了与西方正相反的结论:意识形态的权威,这个新的权威恰恰是在科学的大旗之下的。科学替代传统的“天”成了价值权威的渊源,这个“科学”的靠山则是实实在在的“物质”,在社会中就是“物质生活条件”。进一步要问,谁是这个注定一言不发的“物质生活条件”的代言人呢?当然是“物质生活条件”的支配者。这就是中国的逻辑。因此,上世纪初那场发生在中国的希腊式的诸神的战斗并未能维持多长时间,一旦有一神在物质上战胜了他的敌人,真正意义上的战斗便告结束。于是,新的统治者就成了科学的源泉,一切统治思想都是科学的、不容怀疑的。科学成了正统的代名词,科学成了清除不同思想的利器。由此可知,与西方正相反,在中国取得胜利的是意识形态而不是实证主义,实证主义在中国成为谬误的代名词。

上述描述告诉我们,科学这一概念在漂洋过海来到中国以后便患上了意识形态综合症,它承担了太多的意识形态重任。这使得国人的科学概念大大地宽于西方人,且不说相对于持狭义科学观的英美人,就是相对于主张广义科学观的德国人来讲,也是大大地宽的。[④]且这个中国式的科学的外延是不断扩展的。在陈独秀那里,他是明确把哲学的本体论排除在科学之外的,他的科学中有哲学,但不是哲学的全部,只包括哲学中的唯物史观。[⑤]但是现在,哲学完全成了科学的不容怀疑的成分,哲学甚至成了“科学的科学”,是评价一种理论是否科学的标准。只要是权力者的宣示,都以科学名之。这就是Merriam-WebstersCollegiateDictionary所说的贬义的科学主义或唯科学主义。[⑥]科学主义的方法论结果便是从权威出发的、解经方法成为主导的方法,依据这一方法,在研究之前结论已经产生———这就是权威早已认定的结论,一切所谓的研究只不过是在经典中寻章摘句,一切所谓的结论只不过是权威的复述或演绎。因此,真正意义的学术研究(社会知识领域)与学术争论便告结束,代之以各种形式的语录仗甚至是政治棍棒。

据当代学界的共识,科学的首要含义是方法意义的———实证的方法。除了方法意义以外,科学还指一种与信仰相对的精神,一种科学的实证精神、理性精神、臻美精神,本身具有普遍性、公正性、无私利性、有条理的怀疑的精神气质;由此衍生出独立性、独创性、异议、自由、宽容、公正、人的尊严和自重。

本着方法和精神意义上的科学观,我们可以把科学分为自然科学、社会科学、规范科学、人文科学。自然科学和社会科学追求的是真,规范科学追求善,人文科学追求美。只有追求真的学问才是科学,追求善的是伦理学,追求美的是美学。

这一分析架构中的法学是什么呢?这一问题的回答与人们对法学的定义有关。德国的法哲学家德来尔(RalfDreier)说:“法学的用语在德文的语言使用上,虽有争议,但是通常是赋予广义的,广义的法学不仅涵盖了法律科学,还包括法官的、以及法律咨询的法律实务。”狭义的法学专指法律理论。艾瑟(Jo sefEsser)则将法学区分为法律知识和科学。“知识还算不上是科学。知识欠缺对个别表象所以发生的全观、各种关联和法则的理解。”[⑦]拉德布鲁赫则认为,“我们有三种观察法律的方式:涉及价值的观察,即将法律看作文化事实———法律科学的本质在于此;其次是带着评价的观察,即把法律视为文化价值———这是法哲学的特征;最后是超越价值的观察,即观察法律的本质或无本质———这是法律宗教哲学的任务。”凯尔森认为:“由于法律科学对人的行为的认识,只限于法律规范的内容,亦即限于法律规范规定范围内的行为,因此,法律科学呈现的是对于行为构成要件的规范意义的说明。”[⑧]也有学者认为法学可分为法价值论、法历史哲学、法方法论三界。[⑨][5]由此可见法学的范围历来是十分广的。

在我国大陆的学术传统中,法学包含了以法律为研究对象的所有知识体系。这一广博的知识体系中包括了法的理论知识、法律史知识、法律信息知识、适用法律的知识等等。在唯科学主义的时代氛围里,这一切都是科学。在方法论方面,法学的方法便与其他学科的方法没有区别。[⑩]①事实上,法学这一知识体系的内容是跨学科的。法医学是自然科学,侦查学的许多内容也属于自然科学,法律逻辑属逻辑学,法学作为知识体系的主干属于规范科学,而不是社会科学。除了规范科学的成分以外,法学也有社会科学的成分。这就是法学中有关经济分析的成分,及其他可以实证的、量化的成分。法学不仅是科学的知识体系,而且还是一门技术,技术的主要成分不是真假,也不是善恶,而是实用。对于法学来说,这个实用不是为任一法律主体所用,而是为追求正义、为实现公平所用。

法学的跨学科特点决定了法学方法的特点。

首先,法学的主要方法是价值评价,而不是实证分析。因为法学的主干是规范科学,规范科学追求的是善,它的任务是公平规范地发现与评价,其首要方法自然只能是价值评价。古罗马人将法学定义为“公平善良的艺术”是十分妥贴的。对于法学,对于法律,我们首先要问的不是科学与否,而是正当与否、公平与否。作为规范科学的法学,它的主要方法应当是价值评价。法学的价值评价与一般伦理学的价值评价有所不同,法学的价值评价除了一般伦理学的价值评价方法以外,更多的是规范的评价,这是建立在规范等级之上的价值评价。

其次,实证方法也是法学的重要方法。这是因为法学也具备科学的方面。法学的科学方面主要是方法与精神。当然,法学也有“社会科学”意义上的科学成分。法学的科学方面包括:(1)法学中有关史的内容以及有关法律信息知识的部分。史和法律信息要求的是真,主要使用实证的方法。用实证的方法寻求法律存在与发展的真实面貌与常态,寻求法律的真实信息。(2)应然规范建构中的经验基础部分,以及法律实践的描述与总结部分。这部分要求真实地叙述人类的经验,以作为建构合理规范与评价法律的经验基础。(3)规范的建构与评价部分的内容。这要求适度的价值中立,贯彻的是一种实证的科学精神。所谓“适度中立”是指作为价值研究的一种要求,完全的价值中立是不可能的,而完全以自己的价值代替一般价值又是允许的。因此,法规范的建构与评价必须在体认人类基本价值的基础上,进行价值建构,同时在价值宽容的基础上进行价值批评。这些法学的科学部分适用的方法就是实证的方法。实证方法又可分为社会实证、经济实证、逻辑实证,价值分析也可依其基本立足点及涉及的领域分为政治的、经济的、社会的、文化的等等。应当指出,实证分析与价值分析也不是完全无关的,实证分析的对象可以是价值问题,或者说,我们可以对价值问题进行实证的研究。

其三,法学不仅有科学意义上的方法,还有技术意义上的方法。因为法学不仅研究规范的正当与否,不仅研究法律的历史与常态和实际社会效果,即法学不仅仅是认识(分析也是认识)与建构规则,不仅仅是发现真理,描述实在。一句话,法学不仅是科学,还是一门指引人们行为的手册,是一门技术。[11]它源于法律问题的特殊性。因为法律是一个关涉人际关系的高度职业化的知识体系,这个知识体系的最终目的是从事法律实践或影响法律实践。法律实践是一种特殊的实践,它的目的在于善,这就需要有一套追求善的特殊技术。由此决定了法学特殊的方法:法律实践的方法、法律操作的方法。这一方法不同于前面所说的价值评价的方法与实证的方法。实证方法和价值评价方法都是认识的方法,实证的目的在于正确描述法律,在于认识法律是什么,法律怎么样;价值评价的方法在于寻找良法的标准,在于认识善,在于认识应然的法。作为技术的方法是实践的,是从事法律事务的方法。这已越出了传统方法论的范围。作为技术的方法包括与立法行为、行政行为、司法行为相关的方法,以及其他法实践行为的方法,这里的方法表现为在相关领域中追求善的规范。例如:立法方法、法解释方法、法规范选择方法、法事实认定方法、法推理方法、法辩论方法,甚至合同的制作方法、法律的起草方法等等。

其四,方法论是法学的重要内容。由于法学的方法不同于其他学科的方法,也由于方法在法学中的特殊地位,方法学问就成为法学的重要组成部分。有的学者将法学分为法哲学、法历史哲学和法学方法论,这是很有见地的。

上述法学方法可以一分为二:作为科学的方法和作为技术的方法。如果从方法问题的抽象性程度来划分,法学方法问题可以分为三个层面:首先是作为方法论的方法,这是方法本身的学问,或关于方法的方法。它研究方法问题和法学方法的一般知识,研究方法的本体问题,研究自然科学方法和社会科学方法的异同,研究在追求真理的道路上何种方法是不可取的,研究方法宽容的哲理,研究法学方法的内容与特点,等等。二是理论研究使用的具体方法以及规范,或作为科学的方法。这一层面上的方法包括实证分析和价值评价两种,以及这两种方法的综合运用或延伸———比较方法。三是法律实践的方法,或作为技术的法律方法。

总之,法学是一门十分特殊的学问,它是以规范科学为主干的一个知识体系,它又兼有社会科学的内容,甚至有自然科学的内容(例如,法医学就属于医学,侦查学有许多物理学和化学的成分,法律逻辑则属于逻辑学)。这一跨学科的属性决定了法学方法的多元。规范科学的特性决定了它的主要方法是价值评价方法。法学还是介于科学和技术之间的一门学问,因此法学的方法除了科学意义上的方法以外,还有技术意义上的方法,而且法学方法可以说主要是指技术意义上的方法。因此,方法论在法学中占有特别重要的地位。从这个意义上说,法学方法论是法学的中心内容之一。如果说近代法学的任务在于建构合理的规范,重塑法律的精神,其核心在于法律本体论和法律价值论的话,那么,现代法学的首要任务就在于这一价值的实现。因此,现代法学的核心就在于方法论。这从西方法学的方法论转向中可以得到确证





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[①] 郭仁孚.曼汉与康乐勒在意识形态研究上的突破与贡献[J].东昊政治学报,2002,(14)

[②] 马克斯·韦伯.学术与政治[M].冯克利,译.上海:三联书店,1998.33.

[③] 陈独秀.科学与人生观序[J].新青年,1923,(3).

[④] 笔者在香港中央图书馆看到,其图书分类中,与socialscience相对称的是puescience,可见,英美的科学观是狭义的,只是指自然科学"这与德国人不同"德国人的科学包括社会科学在内"国人正统的科学观来自德国,自由主义者的科学观则来自英美"
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就业机构就业经费会计处理规定

财政部


就业机构就业经费会计处理规定

各级劳动保障部门所属就业机构的会计核算执行《事业单位会计制度》,有关就业经费的会计处理规定如下:
一、会计科目
1.在“财政补助收入”科目下按“国家预算支出科目”的“款”级科目设置“城镇就业补助费”、“再就业补助费”明细科目(“国家预算支出科目”变动,该明细科目随之变动),在“城镇就业补助费”明细科目下增设“劳动力市场建设费”、“就业训练费”、“业务费”、“其他费用”三级明细科目,用来核算各级财政预算安排的,用于支持和促进就业工作开展的专项资金。
就业机构收到财政预算安排的城镇就业补助费、再就业补助费,借记“银行存款”等科目,贷记“财政补助收入—城镇就业补助费(劳动力市场建设费、就业训练费、业务费、其他费用)”、“财政补助收入—再就业补助费”科目。
年终结账时,将“财政补助收入—城镇就业补助费、再就业补助费”科目余额全数转入“事业结余—就业经费结余”科目,借记“财政补助收入”科目,贷记“事业结余—就业经费专项结余”科目。
2.从财政部门预算外资金结余中调剂、失业保险基金中按规定转入的再就业补助费,通过“事业收入”科目核算;依法取得的社会各界捐助的再就业补助费,通过“其他收入”科目核算。
就业机构收到财政部门从预算外资金结余中调剂、失业保险基金中按规定转入的再就业补助费,借记“银行存款”等科目,贷记“事业收入”科目;收到社会各界捐助的再就业补助费,借记“银行存款”等科目,贷记“其他收入”科目。
年终结账时,将“事业收入”、“其他收入”科目余额全数转入“事业结余—就业经费专项结余”科目,借记“事业收入”、“其他收入”科目,贷记“事业结余—就业经费专项结余”科目。
3.“事业支出”科目按“国家预算支出目级科目”设置12个明细科目,即:基本工资、补助工资、其他工资、职工福利费、社会保障费、助学金、公务费、业务费、设备购置费、修缮费、业务招待费和其他费用。在“其他费用”明细科目下增设“城镇就业补助费”、“再就业补助费”三级明细科目,核算城镇就业补助费、再就业补助费的实际支出数。在“城镇就业补助费”明细科目下增设“劳动力市场建设费”、“就业训练费”、“业务费”、“其他费用”四级明细科目。“劳动力市场建设费”明细科目,核算劳动力市场信息网络及相关设施建设和网络通讯、数据处理、技术指导培训等正常运行维护支出,公共职业介绍机构免费服务等方面的业务开支。“就业训练费”明细科目,核算城镇失业人员就业培训和实施劳动预备制度的城镇青年培训补助支出。“业务费”明细科目,核算用于开展就业工作所需的业务费用,如宣传费、培训费、小型专业会议等。“其他费用”明细科目,核算就业服务机构的补助和开展就业工作确需支付的其他费用。
对于财政拨入的城镇就业补助费、再就业补助费必须按上述规定的用途使用,就业机构不得自行改变资金用途。使用财政拨入的城镇就业补助费、再就业补助费发生的各项支出,借记“事业支出—其他费用(城镇就业补助费)”、“事业支出—其他费用(再就业补助费)”科目,贷记“银行存款”等科目;使用劳动力市场建设费形成固定资产的,在验收后列报事业支出(其他费用)的同时,借记“固定资产”科目,贷记“固定基金”科目。
对于财政部门从预算外资金结余中调剂、失业保险基金中按规定转入和依法取得的社会捐助的再就业补助费,按规定用途使用时,借记“事业支出—其他费用(再就业补助费)”科目,贷记“银行存款”等科目。
年终结账时,将“事业支出—其他费用(城镇就业补助费、再就业补助费)”科目余额全数转入“事业结余—就业经费专项结余”科目,借记“事业结余—就业经费专项结余”科目,贷记“事业支出—其他费用(城镇就业补助费、再就业补助费)”科目。
4.在“事业结余”科目下增设“就业经费专项结余”明细科目,核算就业经费收入减支出后的结余。
年终结账时,就业机构当年实现的结余,除就业经费专项结余外,其他结余全数转入“结余分配”科目。
二、会计报表
各级劳动保障部门所属就业机构在按照《事业单位会计制度》的规定编制有关会计报表的同时,增编“就业经费收支明细表”,报表格式如下:
就业经费收支明细表
编制单位: 年 月 单位:元
--------------------------------------------------------------------------------------
项 目 |合| 城镇就业补助费 |
| |----------------------------------------------|再就业补
|计| |劳动力市| | | |
| |小 计| |就业训练费|业务费|其他费用| 助费
| | |场建设费| | | |
--------------------|--|------|--------|----------|------|--------|------------
|1| 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7
--------------------|--|------|--------|----------|------|--------|------------
上年结余 | | | | | | |
--------------------|--|------|--------|----------|------|--------|------------
本年收入 | | | | | | |
--------------------|--|------|--------|----------|------|--------|------------
其中: | | | | | | |
--------------------|--|------|--------|----------|------|--------|------------
1.财政补助收入 | | | | | | |
--------------------|--|------|--------|----------|------|--------|------------
2.其他资金收入 | | | | | | |
--------------------|--|------|--------|----------|------|--------|------------
本年支出 | | | | | | |
--------------------|--|------|--------|----------|------|--------|------------
其中: | | | | | | |
--------------------|--|------|--------|----------|------|--------|------------
1.财政补助支出 | | | | | | |
--------------------|--|------|--------|----------|------|--------|------------
2.其他资金支出 | | | | | | |
--------------------|--|------|--------|----------|------|--------|------------
本年结余 | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------
补充资料:
1.扶持生产基金年末数:
其中:核销数:
转作劳动力市场建设费:
2.就业机构年末实有人数:
3.就业机构人员经费支出数:
其中:就业经费支出数:
4.行政事业性收费:
编表说明:
1.“财政补助收入”是指就业机构收到同级财政预算安排的就业经费。
2.“其他资金收入”是指就业机构收到除财政预算安排的就业经费以外的
其他用于就业和再就业工作的资金。
3.“财政补助支出”是指就业机构将财政预算安排的就业经费用于就业和
再就业工作所形成的支出。
4.“其他资金支出”是指就业机构将财政预算安排以外的资金用于就业和
再就业工作所形成的支出。
5.有关补充资料在编制年度报表时填列,就业机构指县以上就业机构。



医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第10号

  《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本规定自公布之日起施行。



                         局长:郑筱萸
                        二○○四年七月八日


           医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

  第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。

  第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

  第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
  医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
  医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

  第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。
  医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

  第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
  医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

  第七条  医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
  (三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;
  (四)产品标准编号;
  (五)产品的性能、主要结构、适用范围;
  (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
  (七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
  (八)安装和使用说明或者图示;
  (九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
  (十)限期使用的产品,应当标明有效期限;
  (十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

  第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (三)医疗器械注册证书编号;
  (四)产品标准编号;
  (五)产品生产日期或者批(编)号;
  (六)电源连接条件、输入功率;
  (七)限期使用的产品,应当标明有效期限;
  (八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

  第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:
  (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
  (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
  (三)说明治愈率或者有效率的;
  (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
  (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
  (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
  (七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;
  (八)法律、法规规定禁止的其他内容。

  第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

  第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

  第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
  医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。

  第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
  (一)产品使用可能带来的副作用;
  (二)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
  (三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;
  (四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;
  (五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
  (六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时,应当注明配合使用的要求;
  (七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;
  (八)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
  (九)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

  第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括:
  (一)产品安装说明及技术图、线路图;
  (二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
  (三)其他特殊安装要求。

  第十五条  医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

  第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

  第十七条 经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

  第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,不得按说明书变更处理。

  第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括:
  (一)经注册审查、备案的说明书的复本;
  (二)更改备案的说明书;
  (三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
  (四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时);
  (五)所提交材料真实性的声明。
  原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的,生产企业应当按照通知要求办理。

  第二十条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
  (一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;
  (二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;
  (三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;
  (四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

  第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

  第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。